關于無塵車間空氣凈化內容如下:
藥廠高風險操作區,如:灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應有數據證明層流的狀態并須驗證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。
指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。
潔凈度級別
懸浮粒子最大允許數/m3
靜態
動態
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
A級
3520
20
3520
20
B級
3520
29
352000
2900
C級
352000
2900
3520000
29000
D級
3520000
29000
不作規定
不作規定
備注說明:
A級為百級,A的背景環境要高一些,要求更嚴一些。
B級為萬級;
C級相當于十萬級;
D級相當于三十萬級;
另附ISO14644-1 潔凈等級標準表:
藥廠潔凈等級劃分ABCD級的標準原文:http://www.iwuchen.com/a-699/
本文是關于無塵車間空氣凈化的內容,小編轉載!