上饒無塵車間凈化設備:潔凈室潔凈區操作基礎知識試題匯總

 xinwen   2020-02-17 11:45   85 人閱讀  0 條評論

關于上饒無塵車間凈化設備內容如下:

姓名:      部門:     分數:     日期:

一、 填空題

1、 潔凈區是對空氣中的 、 、 、 、 、 等有嚴格要求的生產區域。

2、 按空氣中塵埃粒子和微生物數量不同,潔凈區可劃分為四個級別 、 、 、 。粉針車間潔凈區可劃分為 區、萬級 區和萬級 區。

3、 100級區域微粒粒徑大于0.5um的微粒每立方米最大允許數是 個,微粒粒徑大于5um的微粒每立方米最大允許數是 個;每立方米的浮游菌最大允許數是 個,每個培養皿沉降菌最大允許數是 個。

4、 10000級區域微粒粒徑大于0.5um的微粒每立方米最大允許數是 個,微粒粒徑大于5um的微粒每立方米最大允許數是 個;每立方米的浮游菌最大允許數是 個,每個培養皿沉降菌最大允許數是 個。

5、 潔凈區的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。我粉針車間潔凈區溫度控制在 ℃,相對濕度控制在 %以下。

6、 潔凈區空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間靜壓差應大于 Pa,潔凈區與一般區的靜壓差大于 Pa。

7、 清洗驗證的驗證方法有 和 。擦拭法適用于各種機械表面 的測試,它是用清潔或含有乙醇的棉簽擦拭所指定的 。

8、 分裝室所用的壓縮空氣應 、 ,相對濕度≤ %,壓力≥ MPa。

分裝室所用的真空真空度≥ MPa。

9、 工作服的材質要發塵少,不脫落 和 物質,不起球,不斷絲,質地 ,不易產生 ,不粘附粒子,洗滌后平整、柔軟、穿著舒適。潔凈室的工作服材質還需要良好的 和 。

10、 、 、 、 者,不能進入直接接觸藥品。例如 。

11、 穿戴工作服裝后,要對著鏡子檢查穿戴工作服裝的情況,要求帽子要包蓋 ,口罩要罩住 ,衣服要 ,鞋子要 等。

12、 不同空氣潔凈級別的潔凈室之間的人員及物料出入應有防止 的措施。

13、 潔凈區操作人員應(五勤):勤 、勤 、勤 、勤 、勤 ,上班時間不戴 與 ,不 。

14、 萬級區使用的無菌服用濕熱滅菌器 ℃,滅菌 分鐘后傳入萬級區 小時內使用。

15、 進入潔凈區的材料、工具、儀器、零配件都應進行 、 、 等工序處理。

16、 潔凈區工作人員不應做易 和 (如 、 、 等),在潔凈區應盡量 ,且避免 或提高 。

17、 消毒手時雙手伸入消毒器的噴孔下方 cm處,待有消毒液(75%乙醇)噴出后,不停 ,直至 和 均被消毒液潤濕?。s10秒鐘)縮回雙手,輕輕揮動雙手,讓消毒液揮干。

18、 雙手在消毒水中浸泡 ,用專用絲光毛巾擦干。

19、 在無菌室內應特別注意 ,不得 ,在生產過程中,用手操作后,應用75%乙醇消毒手,沒有用手操作時,每隔 分鐘用 乙醇消毒手一次。

20、 在無菌室內手消毒以后,不要碰與生產無關的物品,雙手要 放在身體 。

21、 粉針車間使用的消毒液有 、 、 。后兩種 使用。

22、 滅菌后的膠塞水份不得超過 %,滅菌后玻璃瓶水份不得超過 %。

23、 當相對濕度在 %以上,溫度在 ℃時,甲醛氣體的消毒效果最好。

24、 甲醛消毒時按 的比例準備濃度為 的甲醛溶液(甲醛密度為1.1g/ml)計算體積時包括房間及風管體積。

25、 我粉針車間甲醛消毒所用重量 Kg,房間悶消時間 小時,排風狀態應維持 小時以上。

26、 洗瓶粗洗用水為純化水,水壓≥ MPa;精洗用水為注射用水,水壓≥ MPa;洗瓶用壓縮空氣壓力≥ MPa。

27、 注射用水終端過濾器使用的濾芯是 101N筒式聚砜濾芯。純化水終端過濾器使用的濾芯是 101N筒式聚丙烯濾芯。消毒液終端過濾器使用的濾芯是 101N筒式尼龍濾芯??諌航K端過濾器使用的濾芯是 101N筒式聚四氟乙烯濾芯。分裝主吹瓶用壓縮空氣和脈動真空滅菌柜補氣口使用的是終端過濾器使用的濾芯是 51N筒式聚四氟乙烯濾芯。

28、 注射用水的儲存可采用 ℃以上保溫、 ℃以上保溫循環或 ℃以下存放。

29、 潔凈區清潔衛生的原則是 、 、 、 。

30、 潔凈區所使用潔凈工具應分開用, 、 、 、   、        都應使用不同的清潔工具。

31、 在潔凈區清潔消毒時應勤換   和   ,每份使用面積不超過  ┫。

32、 分裝目力檢查玻璃瓶時,挑出    、    、  等不合格瓶,軋蓋目力燈檢時,挑出   、   、   、    等不合格品。

二、 名詞解釋

1、 工藝用水:

2、 無菌室:

3、 無菌操作法:

4、 滅菌:

5、 消毒:

三、 問答題

1、 原料由一般生產區傳入萬級區程序。

2、 人員進入潔凈區的程序。

3、 潔凈操作對藥品生產的重要性。

4、我廠生產的一批1.0克注射用頭孢呋辛產品,其原料的水份是2.5%,頭孢呋

規格

辛的干品含量96.2%,問應裝量為多少,(應裝量=(1-水份%)×含量(無水物))其裝量控制范圍是多少?(裝量控制范圍:≥0.5g/瓶為±3.5%.)

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