醫療器械無塵車間設計裝修:如何無塵車間的壓差進行控制

 xinwen   2020-02-19 09:31   59 人閱讀  0 條評論

關于醫療器械無塵車間設計裝修內容如下:

如何無塵車間的壓差進行控制?

為了保證無塵車間在正常工作或空氣平衡暫時受到破壞時,如開、關門時,氣流都能逐漸地從空氣潔凈度高的區域流向空氣潔凈度低的區域,使室內潔凈度不會受到污染空氣的干擾,所以無塵車間必須保持一定的正壓。正壓值應選擇恰當。如過小則無塵車間的正壓容易被破壞,影響室內潔凈度;如過大則空調凈化系統處理風量增大,空調負荷增加,過濾器使用壽命縮短,所以不經濟。此外正壓值高于50Pa時,無塵車間的門內開就很費勁。

無塵車間的正壓值

國內外相關標準對無塵車間的正壓值都作了規定。例如美國聯邦標準FS-209b中規定無塵車間與任何相鄰的低潔凈度區域之間的最小正壓差為13Pa(0.05in水柱),美國宇航局標準NASA NHB 5340.2的規定值與FS-209b相同。日本的規定如下:

不同級別無塵車間最小壓差為5Pa;無塵車間和準無塵車間之間最小壓差為10Pa;無塵車間和一般房間之間最小壓差為15Pa。中國《無塵車間設計規范》(GBJ 73—84)第5.2.1條規定“無塵車間必須維持一定的正壓。不同等級的無塵車間以及無塵區與非無塵區之間的靜壓差,應不小于5Pa,無塵區與室外的靜壓差,不應小于10Pa”。新規范 GB 50073—2001有關壓差的規定(6.22款)與上述規定一致。

藥品生產管理規范(GMP)實施指南也有類似的規定。第2.1.4.2條“壓差”中作了如下說明:“無塵車間必須維持一定的正壓,可通過使送風量大于排風量的辦法達到。不同等級的無塵車間以及無塵區與非無塵區之間的靜壓差應大于或等于5Pa,無塵區與室外的靜壓差應大于或等于10Pa。工藝過程產生大量粉塵、有害物質、易燃易爆物質的工序,其操作室與其他房間或區域之間應保持相對負壓?!贝藯l后半部分結合了制藥工藝的特點,特別指明某些生產工藝過程產生粉塵及其他有害物質時,維持與其他區域的相對負壓,防止有害物擴散并污染其他區域也是壓控制的一個重要方面。藥品生產質量管理規范(1998年修訂)第十六給出了同樣的壓差規定,但特別強調“并應有指示壓差的裝置”以便及時檢查。

正壓控制的方式

如上所述,如能維持送入室內的空氣量適當地多于機械回風和機械排風量,則可維持室內一定的正壓值。此時,在室內外靜壓差的作用下,通過圍護結構不嚴密處向外滲漏的風量與機械進、出風量的差額相等。問題在于機械進風與出風并不是經調整后就不變化了。對于空調凈化系統來說,新風一送風通路將因過濾器積塵而造成阻力變化,從而影響風量。排風設備可能有開、有停。此外,與樓道、室外相鄰還會因熱壓、風壓的變化影響房間的正壓。因此無塵車間的正壓值需要經常進行檢查,并依此對新、送、回、排風通路的閥門作出相應的調整。通常這種調整是階段性的,而每時每刻適應機械進、出風量的變化,維持室內正壓的一種機械裝置是余壓閥。通常將余壓閥裝置在無塵車間下風側墻下部,與回風口高度取齊。余壓閥是一個受排風風壓托起的單片閥,鉸鏈或活頁在閥片上方。閥片上有可沿垂直于鉸鏈方向的導捍滑塊的重塊。重塊越靠下,其力矩越大需更大的風壓才能把閥片托起。

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