凈化無塵車間工程:詳細的介紹廣東GMP認證工程的步驟

 xinwen   2020-02-19 12:41   84 人閱讀  0 條評論

關于凈化無塵車間工程內容如下:

一、申請公司到省局審理服務廳遞交認證申請辦理和申請材料

有關原材料:

1公司的整體狀況

1.1公司信息

◆企業名字、公司注冊地址;

◆公司制造詳細地址、郵編;

◆手機聯系人、發傳真、聯系方式(包含出現比較嚴重藥害惡性事件或招回惡性事件的24鐘頭的手機聯系人、聯系方式)?!緩V東gmp工程認證】

1.2公司的藥物制造狀況

◆概述公司得到(食品類)藥品監督管理局單位準許的制造(Produce)主題活動,包含進口分包裝、出入口及其得到海外批準的醫療信息;

◆企業營業執照、藥物生產許可,涉及到(toinvolve)出入口的需另附海外組織(organization)授予的有關證明材料的影印件;

◆得到準字號的全部種類(分為不一樣詳細地址的工業區來填好,并標明是不是長期制造,近三年的生產量目錄做為附注);

◆制造詳細地址是不是有解決高毒副作用、性激素類藥物等高活性、高致敏性原材料的實際操作,若有理應列舉,并應在附注中給予標明。1.3此次藥物GMP認證申請辦理的范疇

◆列舉此次申請辦理藥物GMP認證的生產流水線,制造溶液劑、種類并附有關商品的申請注冊準許文檔的影印件;

◆近期一次(食品類)藥品監督管理局單位對該生產流水線的巡視狀況(包含查驗時間、查驗結果、缺點及整頓狀況,并附有關的藥物GMP資格證書)。如該生產流水線歷經海外的藥物GMP查驗,需一并出示其查驗狀況。

1.4之前藥物GMP認證至今的關鍵變動狀況

◆概述之前認證查驗后重要工作人員、機器設備設備、種類的變動狀況。

2公司的質量認證體系

2.1公司質量認證體系的敘述

◆質量認證體系的有關管理方法義務,包含高層住宅管理人員、質量控制責任人、質量受權人和質量保證部門的崗位職責;

◆簡略敘述質量控制(qualitymanagement)管理體系的因素,如組織架構、關鍵程序流程、全過程等。

2.2制成品放行程序流程

◆放行程序流程的整體敘述及其承擔放行工作人員的基礎狀況(工作經歷等)。

2.3供應商選擇及授權委托制造(Produce)、授權委托檢測的狀況

◆簡述供應商選擇的規定,及其在評定、考評中應用到的品質風險管控方式;

◆概述授權委托制造(Produce)的狀況;(若有)

◆概述授權委托檢測的狀況。(若有)

2.4公司的品質風險管控(Riskmanagement)對策

◆概述公司的品質風險管控(Riskmanagement)戰略方針;

◆品質風險管控主題活動的范疇和重中之重,及其在品質風險管理體系下開展風險分析、點評、操縱(control)、溝通交流和審批的全過程。

2.5本年度產品品質回望解析(Analyse)

◆公司開展本年度產品品質(Quality)回望解析的狀況及其調查的重中之重。

3工作人員

3.1包括品質保證、制造和質量管理的組織機構圖(包含高層住宅管理人員),及其品質保證、制造和質量管理單位分別的組織機構圖;

3.2公司重要工作人員及從業品質保證、制造(Produce)、質量管理關鍵專業技術人員的工作經歷;

3.3品質保證、制造、質量管理(control)、存儲和裝運等各單位的職工數。

4工業廠房、設備和機器設備

4.1工業廠房

◆簡略敘述房屋建筑的完工和應用時間、種類(包含構造及其內外表層的材料等)、場所的總面積;

◆工業區總平面圖布局、制造地區的平面圖布局和流入圖,標出占比。理應標明出屋子的清潔級別、鄰近屋子的壓力差,而且能標示屋子所開展的制造主題活動;

◆簡略敘述申請辦理認證范疇全部生產流水線的合理布局狀況;

◆庫房、存儲地區及其獨特存儲標準開展簡略敘述。

4.1.1空氣凈化系統的簡略敘述

◆空氣凈化系統的原理、設計規范和運作狀況,如送風、溫度、環境濕度、壓力差、換風、送風使用率(availability)等。清潔規范針對絕大多數清潔室內空間,為了避免外部環境污染入侵,必須維持內部的工作壓力(負壓)高過外界的工作壓力(負壓)。壓差的保持借助排風量,這一排風量能夠賠償在這里一壓差下從間隙泄漏掉的排風量。因此壓差的物理學實際意義就是說泄漏(或滲入)排風量根據潔凈室的各種各樣間隙時的摩擦阻力。

4.1.2水系統的簡略敘述

◆水系統的原理、設計規范和運作狀況及平面圖。4.1.3別的公共設施的簡略敘述

◆別的的公共設施如:空氣壓縮、N2等的原理、設計規范及其運作狀況。4.2機器設備

4.2.1列舉制造和檢測用關鍵儀器設備、機器設備。4.2.2清理和消毒殺菌

◆概述清理、消毒殺菌與藥物立即觸碰機器設備表層應用的方式及認證狀況。4.2.3與藥物制造品質有關的重要計算機化系統

◆概述與藥物制造品質有關的重要的計算機化系統的設計方案、應用認證(Experimental)狀況。

5文檔

◆敘述公司的系統文件;

◆簡略描述文件的擬定、修定、準許、派發、操縱(control)和歸檔系統。

6制造

6.1制造的商品狀況

◆所制造的商品狀況具體描述(概述);

◆此次申請辦理認證溶液劑及種類的過程流程圖,并標明關鍵品質基準點與新項目。清潔級別凈化車間,亦稱潔凈室、凈化車間、潔凈室或清靜室。潔凈室的關鍵作用為室內空氣污染操縱,沒有潔凈室,環境污染比較敏感零件不太可能大批量生產。在FED-STD-2里邊,潔凈室被界定為具有空氣凈化、分派、提升、結構原材料和設備的屋子,在其中特殊的標準的操作流程以操縱氣體飄浮顆粒濃度值,進而超過適度的顆粒潔凈度等級級別。

6.2加工工藝認證

◆簡略敘述加工工藝認證的標準及整體狀況;

◆概述返修、再次生產加工的標準。

6.3倉庫管理和倉儲物流

◆原輔材料、包裝制品、半成品加工、制成品的解決,如抽樣、待檢、放行和存儲;

◆不過關原材料和商品的解決。清潔級別凈化車間,亦稱潔凈室、凈化車間、潔凈室或清靜室。潔凈室的關鍵作用為室內空氣污染操縱,沒有潔凈室,環境污染比較敏感零件不太可能大批量生產。在FED-STD-2里邊,潔凈室被界定為具有空氣凈化、分派、提升、結構原材料和設備的屋子,在其中特殊的標準的操作流程以操縱氣體飄浮顆粒濃度值,進而超過適度的顆粒潔凈度等級級別。7質量管理

◆敘述公司質量管理(control)試驗室所開展的全部主題活動,包含檢測規范、方式、認證等狀況。

8裝運、舉報和招回8.1裝運

◆簡略敘述商品在運送全過程中需要的操縱,如,溫度/環境濕度操縱;

◆保證商品可追溯系統性的方式。

8.2舉報和招回

◆簡略敘述解決舉報和招回的程序流程(procedure)。

9自查

◆簡略敘述自查系統,重中之重表明方案查驗中的地區挑選規范,自查的執行和整頓狀況。

二、省局藥物安全管理處對申請材料方式核查(5個工作日內)

三、認證管理中心對申請材料開展技術性核查(10個工作日內)

四、認證管理中心制訂監督檢查計劃方案(10個工作日內)五、省局審核計劃方案(10個工作日內)

六、認證管理中心機構執行認證監督檢查(10個工作日內)

七、認證管理中心對監督檢查匯報開展評審(10個工作日內)

八、省局對認證評審建議開展審核(10個工作日內)

九、報國家局公布核查公示(10個工作日內)

公司網址http://www.alameresi.net,技術支持云訊網站推廣優化http://www.yun0769.com

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