裝修一個汽車無塵車間:ISO 14644 1-8潔凈室及相關受控環境(中英完整版)

 xinwen   2020-02-21 14:30   66 人閱讀  0 條評論

關于裝修一個汽車無塵車間內容如下:

1 范圍

ISO14644的這一部分規定了潔凈室設施(簡稱潔凈設施)的設計和施工要求。但沒有規定滿足要求的特殊技術或合約方法。規范要求旨在供潔凈設施的買方、供應方、和設計方使用,并提供重要性能參數的檢查清單。施工指導說明包括啟動和合格的要求。在考慮運行和維護的相關問題時,明確了為保證連續、滿意的運行所必要的設計和施工的基本要求。

進一步的指導說明見附錄A-H。本ISO標準的其它部分見第2條:標準參考文獻,并可提供補充資料。

限定條件:

—用戶要求由買方或規定方來說明。

—潔凈設施內的具體工藝過程未加規定。

—消防和安全規程沒有特別考慮應該尊重適用的國家和地方規定。

—工藝介質和公用動力只考慮了其在不同潔凈度的區域之間和之內的走向問題。

—關于初期的運行和維護,只考慮了潔凈室施工方面的特定要求。

2 參考標準

下述參考標準包含在本文中引用的構成ISO標準的條款。過時的參考標準、修正版均不適用。但鼓勵ISO的協議各方探討使用下術最新版本的標準文件的可能性。最新版的標準文件均適用。ISO和IEC的成員保存有當前有效的國際標準。

ISO8402:1994,質量管理和質量保證—詞匯

ISO9000-1:1994,質量管理和質量保證標準—第1部分:選擇和使用準則

ISO9000-2:1993,質量管理和質量保證標準—第2部分:ISO9001,ISO9002和ISO9003

應用總則

ISO9004-1:1994,質量管理和質量體系構成:第1部分:準則

ISO/DIS14664-1:1996,潔凈室及相關受控環境—第1部分:懸浮粒子潔凈度等級劃分

ISO/DIS14644-2:1997,潔凈室及相關受控環境—第2部分:為認證與ISO14644-1連續相符性的測試和監測技術要求

ISO/DIS14644-3:潔凈室及相關受控環境—第3部分計量和測試方法——1)

ISO/DIS14644-6:潔凈室及相關受控環境—第6部分:術語和定義——1)

ISO/DIS14644:(所有其它部分),潔凈室及相關受控環境——1)

ISO/DIS14698-1:潔凈室技術生物污染控制第1部分:通則——1)

ISO/DIS14698-2:潔凈室技術生物污染控制—第2部分:生物污染數據的評估的說明——1)

ISO/DIS14698-3:潔凈室技術生物污染控制—第3部分:測量承載有濕污或生物膜的惰性表面之清潔和(或)消毒過程的效率的方法——1)

1)待發布

3 術語和定義

ISO/DIS14644-6和下文中的術語和定義均適用。

3.1 概述

3.1.1 潔凈室

室內懸浮粒子嘗試受控的房間。房間的建設和使用方式都要盡可能減少室內引入、產生和滯留粒子,室內其它相關的參數,如溫度、濕度和壓力按要求控制。

(ISO/DIS14644-1:1996)

3.1.2 潔凈區

懸浮粒子濃度受控的限定空間??臻g的建設和使用方式都要盡可能減少區內引入、產生和滯留粒子,區內其它相關的參數,如溫度、濕度和壓力按要求控制。該區可以是開敞式或密閉式,可以位于或不位于潔凈室內。

(ISO/DIS14644-1:1996)

3.1.3 設施

一個潔凈室或一個或多個潔凈區,邊同所有相關的構筑物、空氣處理系統、動力和公用設施。

(ISO/DIS14644-1:1996)

3.1.4 工藝核心區

根據工藝要求規定相關環境的潔凈室參數的空間。

3.2 描述符

3.2.1

U描述符

測得或規定的粒子濃度,以顆/米3計,包括超微細的粒子。

注1 U描述符可以看作是采樣點平均值的上限(或置信上限),取決于用于確定潔凈室或潔凈區特性的采樣點數目。不能用U描述符來定義懸浮粒子潔凈度等級,但可以單獨引用或與懸浮粒子潔凈度等級一起引用。

注2 修改自ISO/DIS14644-1:1996。

3.2.2 M描述符

測得或規定的以m3空氣中大粒子的濃度,作為所用測試方法特有的當量直徑來表示。

注1 M描述符可以看作是采樣點平均值的上限(或置信上限),取決于用于確定潔凈室或潔凈區特性的采樣點數目。不能用M描述符來定義懸浮粒子潔凈度等級,但可以單獨引用或與懸浮粒子潔凈度等級一起引用。

注2 修改自ISO/DIS14644-1:1996

3.3 占用狀態

3.3.1 空態

設施已經建成,所有動力接通并運行,但無生產設備、材料或人員在場。

3.3.2 靜態

設施已經建成,生產設備已經安裝好,并以用戶和供應方同意的方式運行,但沒有人員在場。

3.3.3 動態

設施以規定的方式運行,有規定數目的人員在場,并以雙方同意的方式進行工作。

3.4 職責

3.4.1 用戶

供應方提供的產品之接受方。

注1在合約的情況下,用戶被稱作“買方”。

注2用戶可以是最終用戶、用戶、受益方或買方。

注3用戶可以是組織外的或組織內的。

注4修改自ISO8402:1994和ISO9004-1:1994。

3.4.2 供應方

向用戶提供產品的組織。

注1在合約的情況下,供應方被稱作“承包商”。

注2供應方可以是生產方、銷售方、進口方、裝配方或服務組織。

注3供應方可以是組織外的或組織內的。

[ISO8402:1994]

3.5 其它

3.5.1 粒子

在ISO14644之本部分的意義上,一個粒子為一塊有規定的物理界限的極微小的物質。

注:分級請見ISO/DIS14644-1:1996。

3.5.2 潔凈空氣裝置

為達到規定的環境條件而處理和分配潔凈空氣的獨立設備。

3.5.3 潔凈度

規定有污染的產品、表面、裝置、氣體、流體等情況。

注:污染可以是由粒子、非粒子、生物的、分子的或其它類似物質造成的。

3.5.4 試車(潔凈設施)

設施準備進行有效的服務或使用的行為(即,使所有系統處于全部的和正確的運轉狀態)。

3.5.5 污染物

任何會對產品或工藝過程造成有害影響的物質。

3.5.6 設施

一個建成的環境,在其中,潔凈室設施與相關受控環境和輔助基礎設施一起運轉。

3.5.7 更衣室

在潔凈室中工作的人員更換(穿或脫)潔凈工作服的房間。

3.5.8 隔離器

采用不滲透屏障把內部環境與其周圍的或相鄰的外部環境隔離開的裝置。

3.5.9 微環境

用規定的、能把內、外環境分開或隔離的圍護特限定起來的局部化的受控空間從而能夠把潛在的污染從一側傳到另一側的可能性減少到最低限度或完全消除依設計情況而定。

注:微環境不總是隔離器。

3.5.10 非單向氣流

一種空氣分布形式。進入受控空間的一次空氣通過引導作用與內部空氣混合。

3.5.11 預過濾器

裝在另一過濾器上流側,旨在減少對另一過濾器的負擔的空氣過濾器。

3.5.12 單向氣流

經過調整后能以穩定的速度和大體平等的流線形式通過—潔凈區整個斷面的氣流。這種氣流會從潔凈區有方向的輸送粒子。

4 技術要求

4.1 4.2至4.18條中的內容應由買方和供應方規定并達成一致意見。

注 下面要求中提到的附錄A至H僅為資料

4.2 本標準的號碼、修正版和日期。

4.3 應該規定項目其他相關各方(如咨詢方、設計方、主管部門、服務組織)的作用(見附錄C中的例子)。

4.4 潔凈室的一般用途、在其中要進行的操作及其所要求的限制條件(見附錄A、B和D中的例子)。

4.5 要求的懸浮粒子潔凈度級別或按照本國際標準相關部分(ISO/DIS14644-1、ISO/DIS14698-1、ISO/DIS14698-2、ISO/DIS14698-3)對潔凈度的要求(見附錄B中的例子)。

4.6 臨界環境參數,包括規定的設定值、警戒級和行動級,均應進行測試,以保證一致性。所用測試方法和校準也應保證一致性(ISO/DIS14644-2和ISO/DIS14644-3)(見附錄F中的例子)。

4.7為達到要求的潔凈度級別而應該采用的污染控制概念,包括所用的設施運行和性能指標(見附錄A中的例子)。

4.8 為滿足參數要求而采用的測試、控制、監測方法和文件(見附錄C和F中的例子)。

4.9 設備、器械、供應呂和人員的進出應符合支持設施的要求(見附錄D中的例子)。

4.10 規定的占用狀態,如“空態”、“靜態”、或“動態”,無論在何種狀態下都能實現并保持所要求的參數,包括隨著時間發生的變化和控制方法(見附錄C中的例子)。

4.11 設施的平面布置和構造(見附錄D中的例子)。

4.12 臨界尺寸和重量限制,包括與可用空間相關的限制(見附錄D中的例子)。

4.13 對設施有影響的工藝要求(見附錄B和G中的例子)。

4.14 帶動力要求的工藝設備清單,(見附錄D、E和H中的例子)。

4.15 設施的維護要求(見附錄D和E中的例子)。

4.16 任務的分配,含準備、審批、實施、監督、文件、標準的說明、設計依據、詳細設計、施工、測試、試車、鑒定,包括性能測試和測試認證(見附錄E和G 中的例子)。

4.17 外部環境影響的識別和評估(見附錄H中的例子)。

4.18 特定的應用要求的補充資料(見附錄H中的例子)。

5 規劃和設計

5.1 規劃程序

5.1.1 應與用戶和所有有關的各方一起協商,制訂項目規劃,詳細說明工藝要求和設施的范圍。

5.1.2 為確定所需要設施,需編制工藝設備清單,其中包括各臺工藝設備的臨界要求。

注 大型設施最好用數據格式,如列表來歸納工藝設施數據。

5.1.3 應該確定參差因數,考慮各動力和環境控制系統的平均和峰期需求量。

注 一個系統可以包括多個要求分別確定參差因數的子系統。

5.1.4 設施的各個區要分別制定污染控制概念(見附錄A中的例子)。

5.1.5 應根據資金要求和時標要求審核并改進第4條中的技術要求。

5.1.6 項目規劃應包括下述內容:

a) 設計文件及必要的計算;

b) 成本估價;

c) 時標評估;

d) 預期項目復雜程度的概述;

e) 設計方案比較,包括優、缺點及推薦意見;

f) 設施的維護要求的評述;

g) 設施應具有靈活性的評述;

h) 設施應具有的備用能力的評述;

i) 設施設計的可建設性的評述;

j) 質量計劃

注 應該考慮采用如國際標準ISO9000等質量體系(如ISO9000-1:1994和ISO9000-2:1993)與工業特有的質量保證策略一起使用。

5.1.7 完成后的項目規劃應由買方和供應商一起審核,并達成一致意見。

5.2 設計

5.2.1 設計應容納所有相關的產品和工藝要求,以及所選用的污染控制概念(見附錄A中的例子)。

5.2.2 買方和供應商應按照預先確定的驗收標準對設計進行正式驗收。

5.2.3 設計應該遵循一致同意的要求清單,如建筑和安全規程制造規范指南。

注 應隨著工程的進展,直到峻工,對設計進行定期的檢查,確保其符合規定的要求和驗收標準。

6 建設和啟動

6.1 設施的建設應按照圖紙和技術要求進行。

6.2 建設過程中要求的任何變更在具體實施前,都應檢查認可、批準,并以文件記錄。

6.3 工程施工,無論是在制造地或現場,都應遵循質量計劃的特殊污染控制要求。

6.4 應該制定一潔凈施工協議和潔凈程序,作為質量計劃的一部分,并要強化執行,以達到規定的污染控制要求。保安和進出控制對保持清潔施工協議十分必要。

6.5 質量計劃中還應明確規定、并以文件形式規定潔凈方法及檢測和批準達到的潔凈度的方法。

6.6 應規定空氣系統的潔凈,并在初始工作前、進行再建工程時、進行維修和維護工作時以組件形式進行清潔。

6.7 新設施啟動時或現有設施修理或維護后再啟動時,必須對潔凈室再次清潔,并采取措施清除粘附性的、外界進入的或釋放出的污染物。

6.8 在開始進行工作活動前,應該按照第7條的規定進行測試,確定設施的功能完全令人滿意。

注 機組式設備,如凈化空氣裝置,應備有制造商關于與本標準要求相符的充足的證書。

6.9 初始操作和驗收測試期間對設施的負責人應進行培訓。測試、批準和培訓應包括關于適宜的潔凈室運作、維護過程中控制的各種相關規范。

注 培訓人員應包括各種人員,如操作員、維護和服務人員。

7 測試和驗收

7.1 概述

雙方應就設施的峻工規定一系列的測試,并在設施投入運轉前、施工期間和竣工時進行測試。附錄C列出設計、測試和審批過程的實例。

7.2 施工驗收

應進行一系列系統性的檢驗、調試、測量和測試來保證設施的各部分都符合設計要求。

7.3 功能驗收

應進行一系列的測試和測量來確定系統的所有部分都能一同運轉,達到在“空態”和“靜態”下要求的條件。

7.4 使用驗收

就進行一系列的測試和測量來確定系統的所胡部分都能一同運轉,達到要求的“動態”時的性能,過程或活動的功能符合規定,有規定數目的人員在場,并以一致同意的方式工作。

8 文件

8.1 概述

完工的設施的詳細情況(包括儀表校準)、所有使用和維護程序都應用文件形式作為確認。應該使所有負責設施啟動、使用和維護的人員隨時可利用這些文件。

注 上述人員應充分了解這些文件。

8.2 設施記錄

應提供完工的設施的詳細情況,并應包括下述內容:

a) 設施及其功能說明;

b) 一套最后認可的、按照本標準第7條進行的測試得出的性能測試數據,記錄有設施技術要求中規定的各種情況的數值,及在試車、測試和啟動程序中達到的數值;

c) 一套圖紙、簡圖(如管線、儀表布置圖)和說明完工并驗收的“空態”設施及其組成部分的技術要求;

d) 部件和設備清單及建議的庫存備件。

8.3 使用說明書

各設施或系統都應配有一套明確的使用說明書。使用說明書應包括下述內容:

a) 設施啟動前應該完成的檢查和檢驗計劃;

b) 規定的臨界性能參數的驗收計劃;

c) 設施在正常和故障方式下啟動和停車程序;

d) 在達到警告或行動級時采用的程序。

8.4 性能監測說明書

對設施進行性能監控以確認其工作良好是十分必要的。說明文件應該包括:

a) 測試和測量頻率;

b) 測試和測量方法的說明;

c) 不相符時的行動計劃;

d) 匯編、分析和保留供分析趨勢用的性能數據的頻率。

8.5 維護說明書

應按照規定的方法和大綱進行維護。

應該在設施的施工、試車、測試、啟動和正常運轉時進行維護和修理。下述內容應予以考慮:

a) 進行維護或修理之前的安全程序的確定;

b) 在臨界性能參數超出了合格范圍時采取的維護行動的技術要求;

c) 一致同意的允許的調整的確定;

d) 進行允許的調整的方法;

e) 對控制、安全和監控裝置進行檢查和校準的方法;

f) 檢查和更換各種易損件(如傳動皮帶、軸承和過濾器)的要求;

g) 在進行維護工作之前,之中及之后對設施或組成部分進行清潔的技術要求;

h )維護完成后要求的行動、程序和測試的確定;

i) 任何用戶特定的或相關管理部門的要求。

8.6 維護記錄

設施建設、試車和啟動期間進行的任何維護都應以文件形式加以記錄,并保存記錄。記錄應包括下述內容:

a) 維護任務的確定;

b) 承擔維護工作的人員的指定和批準;

c) 進行維護的日期;

d) 維護前的情況報告;

e) 使用的備件清單;

f) 維護完成報告。

8.7 培訓記錄

應該保留有以文件形式記錄的培訓情況。記錄應包括下述內容:

a) 培訓內容定義;

b) 提供和接受培訓的人員的指定;

c) 培訓日期和期限;

d) 成功完成培訓的報告。

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