東莞無塵車間裝修工程公司哪家好:GMP凈化廠房與設施管理培訓考試試卷

 xinwen   2020-02-22 11:49   73 人閱讀  0 條評論

關于東莞無塵車間裝修工程公司哪家好內容如下:

姓名: 崗位: 分數:

一、名詞解釋(每題5分,共10分)。

1、獸藥生產企業的廠房與設施:

2、潔凈室:

二、填空題(每題1分,共45分)。

1、生產區最低照度不低于 。

2、室內空氣的潔凈度依靠通過設在末端 或 過濾器的潔凈氣流稀釋和置換室內空氣來實現和維持。

3、不同空氣潔凈度級別的潔凈室宜按空氣潔凈度級別的高低按 布局,并應有指示壓差的裝置或設置監控報警系統。

4、100000級以上區域的潔凈工作服的洗滌、干燥、滅菌室應設在 內,其潔凈度級別不低于 級。

5、潔凈室不得安排三班生產,每天必須有足夠時間用于消毒。更換品種時也必須至少有 的間隔。

6、潔凈廠房消毒(滅菌)規程應至少規定以下內容 。

7、常見的消毒滅菌法有 甲醛、環氧乙烷等氣體熏蒸、消毒劑噴灑等。

8、無菌室用的消毒劑必須在 用 的濾膜過濾后方可使用。

9、庫房內貨架、墊板必須擺放整齊,離地 ,離墻 ,擺放方陣要便于吸塵和清潔。

10、一般生產廠區工作服至少 ,潔凈度10萬級及30萬級區域 ,潔凈度百級、萬級區 。

11、除了操作人員外,其他人員如: 、 、 等都不得進入潔凈區域,只允許在參觀走廊進行參觀檢查工作。

12、生產區平面上的人身凈化(簡稱人凈)布置包括 、 、 。

13、更衣階段宜分為 、 、 。

14、進入無菌操作區需要 更,換無菌工作服。

15、緩沖室必須送潔凈風,其潔凈度級別同進入房間的級別,但不可高過 。

16、生產區平面上的物料凈化,可分為 和 。

17、凈化空調系統則為三級過濾,新風口設 ,空調箱風機正壓段和回風口設 ,在送風口設 。

18、空調系統在規定的運行期間和裝有加熱器的情況下,在全年溫度變化的情況下,應能夠將潔凈廠房溫度維持在 ℃,相對濕度控制在 %,或根據產品需要指定的溫濕度范圍。

19、潔凈室是其空氣潔凈度達到一定級別可以供人活動的空間,并具有 、 。

20、緩沖室的面積不得小于3m3,當自凈時間不能超過3~5min,則應設立 。

21、紫外線消毒器用于一般水殺菌時,必須注意 必要時應對水源進行 和 等預處理,以去除 或降低流量以取得相應的殺菌效果。

22、列管式多效蒸餾水機最高工作壓力為 ,安全閥設定在 ,應定期提拉 以檢查該閥的效果。

三、判斷(每題1分,共5分)。

1、不同潔凈室或不同級別的工作服的顏色可以有不同明顯的標識。( )

2、一般洗手設備只在第一級更衣室設置。( )

3、緩沖室的面積應不小于4平方米。( )

4、新風口設置的高度一般離地5-14米。( )

5排風口比新風口至少要高出2米。 ( )

二、簡答(共40分)

1、不能用循環風的對象都有那些?(4分)

2、懸浮粒子數發生偏差時的處理程序?(4分)

3、氣流組織的原則?(4分)

4、建筑裝飾的總原則和具體原則(4分)

5、一般生產區對人員衛生要求至少包括的內容有哪些?(4分)

6、原輔料進入生產區前衛生要求中包括哪些?(5分)

7、進入非無菌潔凈室(區)人凈程序?(5分)

8、進入無菌潔凈室(區)人凈程序?(5分)

9凈化系統的原則?(5分)

答案

名詞解釋

1,、獸藥生產企業的廠房與設施是指原料藥、制劑、藥用輔料和直接接觸獸藥的藥用包裝材料生產中所建筑物以及工藝配套的公共工程。

2、潔凈室是其空氣潔凈度達到一定級別(GMP定在30萬級以上)可以供人活動的空間,并具有控制污染、排除污染干擾的能力。

填空

1、100lx

2、送風口的高效 亞高效

3、里高外低

4、潔凈室 300000級

5、6h

6、消毒滅菌的范圍、消毒滅菌的間隔與頻率和方法、選用的消毒劑、消毒劑的配制、每次消毒的時間

7、紫外燈照射、臭氧、過氧乙酸

8、層流工作臺中 0.22um

9、30cm 50cm

10、每周洗滌兩次 兩天洗一次 每班換洗

11、參觀人員 上級檢查人員 企業的管理人員

12、更衣 盥洗 緩沖

13、普通工作服 潔凈工作服 無菌工作服

14、三

15、1000級

16、脫外包凈化 脫內包凈化

17、第一級過濾 第二級過濾 第三極過濾

18、18~26℃,30~65%,

19控制污染、排除污染干擾的能力。

20緩沖室。

21水源的透明度 沉淀 過濾 雜質和懸浮物

22、0.5MPa,0.52 MPa,安全閥手柄

判斷

錯對錯錯對

問答

1、不能用循環風的對象都有那些?

產生易燃易爆氣體或粉塵的場合;產生有毒有害物質的場合;有可能通過系統混藥的場合;有可能通過系統交差污染的場合

2、懸浮粒子數發生偏差時的處理程序?

(1)用新校正過的儀器重新檢測。(2)檢查工作間的清潔狀況,對工作間進行徹底清潔,消除污染源后重新檢測。(3)用塵埃粒子計數器對空調過濾器進行掃描巡檢,檢查有無泄漏。必要時,邊巡檢、邊用環氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓。確認過濾器無泄漏后,重新檢測。

3、氣流組織的原則?

(1)氣流方向與微粒沉降方向一致,有利于微粒排除(2)減少氣流在室內循環路線,減少渦流,以減少同一微粒進入操作范圍的次數(3)使潔凈的空調處理過的氣流快捷的達到工作點,減少迂回和短路,達到盡快充分利用的目的(4)氣流速度要避免使人產生吹風感和二次塵揚而造成二次污染

4、建筑裝飾的總原則和具體原則

總原則:不產塵不產菌、不積塵不積菌、容易清潔消毒、對獸藥無影響。

具體原則:表面平滑、表面有耐磨性、表面不易附著塵土、容易除去附著的塵土、有良好的熱絕緣性、不易產生靜電、不吸潮不透濕、吸聲性好、容易加工、價廉。

5、、一般生產區對人員衛生要求至少包括的內容:

(1)生產人員至少每年體檢一次,建立健康檔案;(2)患有傳染病、隱性傳染病、精神病者不得從事獸藥生產工作。(3)操作人員的手不得直接接觸起始原料、一級包裝材料、中間產品、待包裝產品。(4)生產人員應經常洗澡、理發、刮胡須、修剪指甲,換洗衣服,保持個人清潔衛生。

6、原輔料進和生產區前衛生要求中包括:

(1)領后的包材應無灰塵污染、無蟲叮鼠咬,密封完好,應在脫包間進行。(2)脫外包后送入傳遞柜內,關門并附原輔料傳遞卡。(3)暫存間工作人員核對后,放入暫存間待用,內包裝用75%的己醇擦拭消毒。(4)進入滅菌分裝間的奪料內包材在裝有紫外線燈的傳遞窗口消毒30分鐘。(5)不合格的原輔料應按進入的反方向退回。

7、第一次換鞋 脫外衣(換普通工作服 進入非潔凈區 第二次換鞋 洗手 穿潔凈工作服 手消毒 緩沖室 非無菌潔凈室(區)

8、第一次換鞋 脫外衣 脫內衣 洗手臉 穿無菌鞋 穿潔凈工作服 手消毒 罩上無菌工作服 手消毒 緩沖室 無菌潔凈室

9、(1)嚴格區分獨立于嚴格(2)嚴格區分直流與循環(3)嚴格區分正壓與負壓

(4)防止污染,有利整潔

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