深圳寶安裝修無塵車間:分析凈化車間做藥液過濾時應具備哪些?

 xinwen   2020-02-22 12:46   80 人閱讀  0 條評論

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凈化車間配置較好的藥液,都使用適當孔徑的過濾器進行過濾工作,方便消除藥液中的雜質和細菌,一般藥液過濾都是用兩級以上不同孔徑的過濾器串聯過濾,有時候還需做好脫碳處理,去除熱源物質通過一個孔徑為0.22um的微孔過濾器對藥液過濾除菌。接下來由本小編為大家詳細分析如下凈化車間做藥液過濾時應具備哪些?

凈化車間藥品生產中采用的除菌濾膜孔徑一般不超過0.22um,過濾器不得對被濾過成分有吸附作用,也不能釋放物質,不得有纖維脫落,禁用含石棉的過濾器,濾器和濾膜在使用前應進行潔凈處理,并用高壓蒸汽進行滅菌或做在線滅菌。過濾器材通常由濾柱、濾膜,濾柱系用硅藻土或垂熔玻璃等材料制成;濾膜大多由聚合物制成,種類較多,如醋酸纖維素、硝酸纖維素、聚氯乙烯等,除菌級的濾膜孔徑為0.22um。

無塵室應在除菌過濾前對待過濾藥液的帶菌量進行測定,配料或藥液的配置應嚴加警備,以防止藥液在除菌過濾前可能出現的微生物污染程度的增加。

凈化車間藥液通過除菌過濾,能夠明顯地降低配料溶液中的雜質和微生物的濃度,并且可以維持生產流程管道系統的無菌。當無菌生產過程中的液體產品經過證明可以過濾除菌時,應采取針對產品的特有的除菌過濾方法,應證實除菌過濾和產品配方的兼容性,應確定過濾器濾材與藥液的相容性,并考慮其差的操作條件影響。凈化車間滅菌的無菌產品也可能需要特有的除菌過濾,在滅菌前,有充足的理由進行有效的生物負載控制,產品需不需要除菌過濾,必須以產品和生產過程特有的基礎數據來進行有效的評估。

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