無塵車間有上市公司嗎:新版藥品生產質量管理規范(GMP)試題

 xinwen   2020-02-22 13:24   71 人閱讀  0 條評論

關于無塵車間有上市公司嗎內容如下:

新版藥品生產質量管理規范(GMP)試題

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一、單項選擇題 (每題3分,共42分)

1、GMP的適用范圍是( )

A 藥品制劑生產的全過程,原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序

B 原料藥生產的全過程 C 中藥材的選種栽培

D 藥品生產的關鍵工序

E 注射劑品種的生產過程

2、藥品生產和質量管理部門的負責人應具有( )

A 受過中等教育或具有相當學歷 B 醫藥或相關專業大專以上學歷

C 受過中等專業教育或具有相當學歷 D 受過成人高等教育

E 受過成人中等教育

3、GMP對空氣潔凈度等級標準要求的內容是( )

A 塵埃顆粒數、浮游菌數 B 換氣次數、塵埃顆粒數、浮游菌數

C 換氣次數、浮游菌數 D 塵埃顆粒數、浮游菌數、沉降菌數

E 換氣次數、沉降菌數

4、GMP中規定清潔室(區)主要工作室的照明宜為( )

A 600勒克斯 B 500勒克斯 C 400勒克斯

D 300勒克斯 E 200勒克斯

5、GMP規定,必須使用獨立的廠房和設施,分裝應保持相對負壓的藥品是( )

A 青霉素類等高致敏藥品 B 毒性藥品 C 放射性藥品

D 一般生化類藥品

E 普通藥品

6、新產品、新型設備及生產工藝引入應采用的驗證類型是( )

A 再驗證 B 前驗證 C 同步驗證

D 回顧性驗證 E 預確認

7、GMP規定,廠房的合理布局主要按( )

A 生產廠長的生產工作經驗 B 采光和照明

C 周邊環境

D 領導意圖和專家意見

E 生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別

8、藥品生產對設備要求非常嚴格,尤其直接與藥品接觸的設備應( )

A 不與藥品發生分解反應 B 不與藥品發生化合反應

C 不與藥品發生反應 D 不與藥品發生化學變化或吸附藥品

E 不與藥品發生吸附作用

9、進入潔凈室(區)的人員不得( )

A 化妝和佩帶飾物

B 帶入食品 C 帶入書籍和其它用品

D 裸手直接接觸藥品 E 化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸藥

10、生產藥品設備更換時,關鍵環節是進行( )

A 設備驗證 B 設備檢修 C 設備維護、保養

D 設備清潔衛生 E 設備的登記

11、GMP規定,批生產記錄應( )

A 按生產日期歸檔

B 按批號歸檔

C 按檢驗報告日期順序歸檔

D 按藥品入庫日期歸檔 E 按藥品分類歸檔

12、藥品GMP認證是( )

A 國家對藥品加強法制管理的一種

B 國家對醫藥行業監管的一種辦法

C 國家對藥品生產企業監督檢查的一種辦法

D 國家在醫藥行業與國際接軌的一種辦法

E 國家對藥品監管力度的一種體現

13、新開辦的藥品生產企業(車間)申請GMP認證時,除報送規定的資

料外,還必須報送( )

A 開辦藥品生產企業(車間)批準立項文件

B 生產品種或劑型3批試生產記錄

C 生產品種或劑型3批試生產樣品

D 所在地藥品檢定所的檢驗報告書

E 開辦藥品生產企業(車間)批準立項文件和擬生產品種或劑型3批試生產記錄

14、潔凈區與室外的靜壓差應大于或等于( )。

A、10Pa B、15Pa C、5Pa D、4.9Pa

二、多項選擇題(每題4分,共16分)

1、藥品生產企業設備的設計、造型、安裝應該( )

A 符合生產要求

B 便于生產操作

C 易于清洗、消毒或滅菌

D 便于維修、保養

E 能防止差錯和減少污染

2、為保持生產藥品潔凈區的潔凈度,潔凈區應( )

A 定期消毒 B 使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染

C 消毒劑品種應定期更換,防止產生耐藥菌株

D 不同空氣潔凈級別的潔凈室(區)之間的人員及物料進入,應有防止交叉污染的措施

E 有水池、地漏的,不得對藥品產生污染

3、批包裝記錄內容應包括( )

A 待包裝產品的名稱、批號、規格

B 待包裝產品和包裝材料的領取數量

C 印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證

D 已包裝產品數量

E 生產操作負責人簽字

4、制定生產管理和質量管理文件的要求( )

A 文件的標題應能清楚地說明文件的性質

B 各類文件應有便于識別其文本、類別的系統編碼和日期

C 文件使用的語言應確切、易懂

D 填寫數據時應有足夠的空格

E 文件制定、審查和批準的責任應明確,并有負責人簽字

三、判斷正誤(正確的劃√,錯誤的劃×,每題2分,共30分)

1、藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人可以由外聘顧問一人擔任。()

2、潔凈室內使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。( )

3、不合格產品需專區存放,但不必上鎖。( )

4、與設備相連接的管道應標明管道內介質的名稱、流向。( )

5、潔凈區域內的地漏應定期清洗和消毒,但必須液封。( )

6、物料只包括原料、輔料、包裝材料、成品。( )

7、并非所有的制藥企業都需要符合GMP要求。( )

8、標簽、說明書須經過質量管理部門校對無誤后印制、發放、使用。

9、液體原輔料與固體原輔料必須分庫存放。( )

10、質管部對物料的采購、入庫、驗收、儲存、發放、使用的全過程進行質量監控,質管部有權決定物料的使用,嚴禁不合格物料流入下一工序。( )

11、不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行。( )

12、實行自我檢查的企業不需接受藥品監督管理部門對藥品的監督檢查。( )

13、生產操作人員可以化妝、戴手飾從事生產,這樣能提高勞動積極性。( )

14、廠區內的垃圾、廢料可以露天堆放,以后轉運出廠。( )

15、生產部對產品是否出廠有批準權和否決權。( )

四、問答題(每題6分,共12分)

1、GMP是什么?三大要素是什么?

2、什么是批號?

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