杭州無塵車間搬運公司:無塵室凈化空調系統的驗證及維護保養

 xinwen   2020-02-23 10:31   79 人閱讀  0 條評論

關于杭州無塵車間搬運公司內容如下:

季衛平

摘要:闡述了無塵室凈化空調系統(HVAC)系統的基本原理及一些處理方法,并對其系統的驗證作了詳細的介紹。

關鍵詞:無塵室凈化空調系統(HVAC);原理;方法;驗證

盡管GMP規范在我國實施已近10年,但藥廠仍有不少職工對凈化空調的原理不甚了解,因此加強員工對此方面的學習是十分必要的,同時,對加強凈化制度管理及節約運行成本都會帶來好處。而在藥品生產驗證指南(2003)版中,無塵室凈化空調系統(下簡稱為HVAC)納入在廠房驗證的范疇之中,所謂的HVAC系統是指具備供熱、通風和空氣調節的系統。

1 HVAC系統的基本原理和處理方法

HVAC系統利用物理方法對空氣進行的各種處理(如加熱、加濕、干燥、冷卻、凈化等),而凈化空調是要解決來自生產車間的內外干擾因素對室內空氣的輸送與分配所產生的矛盾。

1.1 空氣的加熱

一般都采用蒸汽和電加熱的方式進行,蒸汽加熱是利用散熱片的加熱方式,而電加熱則主要用電熱管或遠紅外管加熱的方式。

1.2 空氣的加濕

一般采用干蒸汽和噴淋水霧的方式進行。

1.3 空氣的干燥

一般采用降溫除濕和物理吸收的方式。降溫除濕是在空調箱內利用表冷器冷卻,使濕空氣溫度降到露點,并使水分析出由積水盤排出,達到除濕的要求;而物理吸收則主要利用吸濕劑(如硅膠、活性碳、氯化鋰、氯化鈣等)吸收水分達到干燥的要求。后者需要用再生的方法使吸收劑還原。

1.4 空氣的冷卻

大多數采用表冷器吸收熱量而達到空氣冷卻的目的,冷媒是由冷水機組提供。常用的冷水機主要為容積式和吸收式,目前常用的容積式機組是活塞型和螺桿型,而吸收式機組以溴化鋰機組為主要形式。

1.5 空氣的凈化

空氣凈化指通過過濾的方式使空氣中的含塵量達到環境要求。目前常用的空氣過濾器有3種類型:粘性填料過濾器、干式纖維過濾器、靜電過濾器。因第1種和第3種在制藥空調中極少運用暫不作介紹?,F簡單介紹干式纖維過濾器:

(1)過濾器的材料與形式:過濾器的濾料有玻璃纖維、合成纖維、石棉纖維以及由這些纖維制成的濾紙和濾布,常用袋式和板式;

(2)過濾器的濾塵原理:過濾器濾塵主要是通過攔截、慣性、擴散、重力和靜電達到濾塵的目的;

(3)空氣過濾器的主要考核指標有4項:效率、阻力、容塵率和濾速:

1)過濾器效率η%:是指在額定速風量下過濾器捕獲的灰塵量和進入過濾器的灰塵量之比的百分數,所以此值越大越好。過濾器過濾量除用過濾效率表示外,還常用穿透力K來表示。穿透力能形象地表示過濾器的性能,如兩個高效過濾器過濾效率分別為99.99 %和99.98 %,表面看過濾性能幾乎差不多,但就穿透力來看前者0.01 %和后者0.02 %之間兩者竟相差1倍;

2)過濾器阻力:過濾器阻力是空調系統總阻力的主要構成部分之一,它隨過濾器通過風量的增加而增大。在評價過濾器阻力時,均指在額定風量下而言,此外當過濾器粘塵后,其阻力是由沾塵量的增加而增加。因此,一般把未沾塵前的阻力定為初阻力,而把要更換時的阻力定為終阻力;

3)過濾器容塵量:當過濾器的阻力在額定風量下,達到終阻力時,過濾器所容納的塵粒質量稱為該過濾器的容塵量;

4)過濾器的面速和濾速:面速是指迎風面積上通過氣流的速度,也是我們常測定的風速。而濾速則是指濾料面積上氣流的速度。其速度能表達過濾器的主要性能指標。

(4)空氣過濾器的分類和效率檢測,一般按過濾效率的高低分為粗效(又稱初效)、中效、亞高效和高效,如表1所示。

表1空氣過濾器分類表

類別

有效時捕集塵粒粒徑/μm

有效時捕集塵粒粒徑/μm

相當于其他效率/(%)

阻力/Pa

常用材質

粗效過濾器

>10

<20

質量效率

40~90

≤30

金屬網格,D化纖濾料,無紡布

中效過濾器

>1

20~90

比質效率

45~98

≤100

無紡布

亞高效

過濾器

<1

90~99.9

≤150

超細玻璃纖棉;超細石棉纖維

高效過濾器

≥0.1

99.99

≤250

超細玻璃纖棉;超細石棉纖維

空氣過濾器常用的效率檢測方法:

1)質量法:用稱量的方法測得喂塵量和過濾捕集量,然后稱其質量效率,適用于粗效過濾器;

2)比色法:用采樣濾紙在過濾器前后分別采樣,用光電管比色計(光電密度計)測出過濾器前后濾紙的透光度,換算成塵粒質量然后計算質量效率。適用于中效過濾器、靜電過濾器等;

3)鈉焰法:用氯化鈉固體塵粒分布為多分散相(0.007~1.7 μm)氯化鈉固體塵在氫焰中燃燒,激發一種波長為5 890 A°的火焰,通過火電光焰光度計測得氯化鈉粒子濃度,然后根據過濾器前后的濃度求得效率,適用于中、高效過濾器;

4)油霧法:用透平油液態霧塵粒的光散射性,通過光電強度計測定過濾器前后的空氣的含塵量,計稱其效率,在本行業較少應用;

5)粒子計數器計數法,用大氣塵和人工塵,人工塵有DOP(鄰苯二甲酸二辛脂)粒徑分布約0.3 μm的單分散相(加熱發生);也可以是多分散相(加壓法)相應測塵法稱為DOP法(常用的高效過濾器效率檢測方法),其原理為由塵粒產生光散射形成光脈沖信號,該散射光的強度正比于塵粒的表面積,光脈沖信號的高度確定塵粒的大小,信號的數量確定塵埃的個數。該方法廣泛地應用于高效過濾器檢漏,檢測和凈化房間的檢測;

6)還有激光粒子計數器法,電子顯微鏡法、靜電式氣溶膠法等不作介紹了。

2 無塵室凈化空調系統

2.1 無塵室凈化空調系統的基本流程

室外大氣(新風)→凈化空調機組(送風管)→室內過濾系統→回風口→凈化空調機組→排風口→(排風管)→大氣。

2.2 各流程的主要設備的作用與檢查要點

2.2.1 室外大氣(新風)

在室外和凈化空調的通路中,一般要采用新風防水百葉,不銹鋼防蟲絲網(30~40目)(要求易于折卸和清洗),新風密閉閥(電動)和新風調節閥。檢查要點:(1)百葉窗材質與厚度,如果是鋁型材要大于1.5 mm絲網要檢查邊框強度,安裝可靠性及密封性;(2)新風密封閥和新風調節閥要檢查其可靠性、密封性,操作方便,狀態表識要明目易觀察。

2.2.2 空調機組

機組由密封式外殼和各功能段組成,機組構造如圖2所示。外觀檢查鋼構件、外壁、內壁及底板的材質及厚度,保溫材料的材質及厚度,風口大小及法定尺寸、銘牌技術參數、合格證等。

(1)混合段,即新風與系統回風混合的位置,檢查要點:回風調節閥及防火閥的性能檢查,要裝溫濕度計,帶排風系統的還要檢查密閉閥的可靠性;

(2)初效過濾段,對混合后的風進行初步過濾。初效過濾器主要有袋式和板式兩種。檢查要點:1)檢修門是否密封、開關靈活、鎖固可靠;2)初效濾框和支架結構牢固并與箱體密封,材質是否符合合同要求;3)濾袋、濾框折洗固定方便,濾布材質厚度及攔截孔徑是否符合合同要求;4)要裝微壓差計;

(3)表冷段,對過濾后空氣進行冷卻,同時達到一定的除濕作用。檢查要求:1)表冷器技術參數(制冷量,迎風面積、排數等);2)盤管材質厚度,并要做耐壓試驗;3)翅片材質及厚度密度,擋水板和積水盤材質、平整度、存水彎等;

(4)風機段,提供凈化車間所需的風量。檢查要點:1)風機技術參數:風量、壓力、轉速、動平衡試驗報告;2)電機主要技術參數:功率、轉速是否匹配;3)機座防震墊塊、皮帶型號等;4)要核對啟動系統電器是否符合要求,如(星三角啟動裝置、變頻或其它啟動形式)及相應的電器儀表等;5)要檢查檢修門、開啟狀況;

(5)中效過濾器,對風機出口的風進行中效過濾,檢查要點同初效;

(6)加熱段,蒸汽盤管或電熱管對空氣進行升溫,檢查要求:1)是否符合加熱技術參數;2)盤管材質及厚度并做耐壓試驗;3)電熱管要檢查材質、表面積、電器自控等;

(7)加濕段,用干蒸汽或高壓水霧對空氣加濕處理。1)干蒸汽加濕要檢查外加濕器和內管的材質管徑及孔徑大小和分布等;2)高壓水霧要求材質高壓泵及霧化噴嘴等,以上裝置均要求調節方便,如果條件允許最好采用自控;

(8)送風段,將經過處理后的風送入主風管。檢查要點:1)檢修門同上,但要注意開啟方向,調節閥、防火閥等同上述檢查方法;2)要求安裝溫濕度計、壓差表。另外,使用臭氧滅菌的在此段安裝;

2.3 送回風管

(1)外觀檢查:1)根據規范要求檢查風管斷面尺寸,三通及彎頭過渡弧幾何角度;2)檢查法蘭與風口鉚釘密度及法蘭孔徑和孔距;

(2)衛生檢查:1)材料的脫脂及清洗檢查;2)制作安裝的密封保護、咬口、法蘭的打膠是否密封及光滑;

(3)安裝檢查:1)吊筋密度及緊固件材質,木托墊與風管和支架間的固定;2)風管的加固裝置、軟接斷面與固定,調節閥型號材質等;

(4)漏光檢查:晚間用24 V、150~200 W燈泡在主風管內進行漏光檢查,燈泡安裝距離≤6 m。

2.4 室內過濾系統

(1)靜壓箱安裝檢查要點:1)必須配調節閥,最好是蝸桿式,注意靜壓箱的材質厚度及油漆。尤其是油漆一定要看附著是否牢固光滑,最好用噴塑;2)注意不能把軟接當作彎頭使用,凈壓箱與軟接或承吊層的固定必須安裝可靠,靜壓箱與頂板聯接必須牢固密封。

(2)高效過濾器安裝檢查要點:1)安裝前須檢查隨箱資料,并同時編制安裝號;2)外框材質和斷面尺寸,濾面隔蓖是否均勻,安裝前必須清洗風管和靜壓箱。注意高效過濾器的檢漏和靜壓箱之間密封;

(3)擴散板檢查要點:1)材質與厚度是檢查關鍵,否則會引起產塵和振動;2)要注意擴散板應折裝方便以利清洗。

2.5 回風與排風口

(1)回風口的斷面尺寸必須符合設計要求,回風百葉的材質及厚度須檢查否則會產生二次污染和躁聲。同時,回風口要求拆裝方便,

(2)排風口主要有普通排風和除塵排風,檢查要點同回風口。同時,還要注意吸塵罩的安裝高度及覆蓋面。

3 無塵室凈化空調系統的驗證

驗證方案編寫→驗證方案審批→驗證實施→驗證報告批準。

3.1 驗證步驟

(1)預確認/設計確認,設計方案→修改→施工圖→審圖修改→施工圖確認;

(2)安裝確認,即對上述空調系統的檢查與驗收;

(3)運行確認,空調系統安裝完畢后,進行試車到運行的過程是驗證的核心部分,各類技術參數從測試、調整、記錄到合格為止;

(4)性能確認,將運行正常的各類數據及記錄和驗證方案提出的各項指標進行比對,判斷該系統是否符合藥品生產的潔凈要求。

3.2 運行確定的項目內容

3.2.1 空調機組的運行參數

(1)風量的平衡驗證:包括新風、回風量、漏風量、排風及降塵風量、送風量在不同狀態下的交叉數據采集。比如,新風閥在不同開啟度對總風量的影響,送風量在變頻狀態下的風量數據、壓差及機外余壓等;

(2)在升溫加熱狀態下,空調運行驗證,即在室溫不同的情況下,加熱蒸汽在何種壓力(蒸汽溫度)用多少時間可以達到室溫要求?;螂娂訜崞髟诠β蕿槎嗌?,多少時間達到室溫要求。在保溫狀況時所需的蒸汽壓力(或溫度)能保證室內溫度要求。如果在某種特定溫度下通過調節達不到室溫要求,則要對系統整改并提供數據等;

(3)在降溫除濕狀態下空調運行驗證,可在高溫或高濕的氣候條件下對系統進行驗證,看是否能達到需要的溫濕度要求,否則要進行整改。平時也要采集在不同溫濕度狀況下,表冷器在何種運行狀態(冷凍水進水溫度與壓力,和冷凍水出水溫度及壓力等)在多少時間內可達到室內溫濕度要求。以及在保溫狀態下需要控制的溫度與壓力等;

(4)在不需要調節氣溫的狀態下(如春、秋季),如何控制加濕量的保持室內需要的濕度要求;

(5)風量的載荷驗證,啟動時的電流變化及時間,平常運行時電流荷載,在有變頻的狀態下,要驗證啟動頻率,模擬增加機外余壓時頻率的和最高頻率時的荷載等(比如啟動時為25~30 HZ,運行時45~49等);

(6)噪聲的驗證,測定啟動、運行和關機的噪聲是否符合要求,有變頻時還要驗證在各種頻率下的噪聲(比如啟動時為25~30 Hz,運行時45~50 Hz等);

(7)初中效清洗或更換周期的驗證,即機組在運行累計多少小時后,壓差增加多少須更換清洗,以確定有效科學的清洗周期;

(8)送風段在外余壓的驗證,通過機外余壓的記錄,高效過濾器的靜壓差或風量測定,可基本了解高效過濾器的容塵及阻力狀態,確定經濟科學的更換周期。

3.2.2 高效過濾器的運行驗證

(1)繪制高效過濾器布置圖,并編安裝序號;

(2)列制高效過濾器安裝記錄表,樣表格式見表2;

表2 高效過濾安裝記錄

送風口

功能間名稱編號

空氣過濾器出廠原始數據(廠家)

安裝測試記錄

編號

出廠編號

規格

/mm

額定風量

/(m3/h)

初阻力

/Pa

透過率

效率

/(%)

撿漏

風量

(m3/h)

塵粒數

日期

測試人: 校對人: 審核人: 日期:

(3)高效過濾器的檢漏:1)檢測高效過濾器與靜壓箱的密封并作檢漏試驗;2)高效過濾器的檢漏方法,DOP檢漏法見1.5(4)的第5)條,或塵埃粒子巡檢法(即將塵埃粒子計數器取樣口貼近濾紙蓖口10 mm處,沿鄒折方向按每秒20~30 mm的速度勻速移動,發現粒子數驟然增加,即對該點進行測定3次,作為漏點判斷依據);

(4)高效過濾器的檢測周期,根據有關資料介紹及廠家實踐經驗交流。固體制劑車間每3月測1次;水針制劑車間每1月1次;百級層流罩每批測1次。

3.2.3 排風及除塵系統的驗證

(1)風量平衡測定、測定風量和除塵器風量是否符合設計要求;

(2)效率驗證:1)在排風狀態下,功能間溫度及濕度是否符合設計要求;2)除塵效率驗證,產塵設備運行時開啟除塵器,檢查室內塵埃的狀況,設備停運時除塵器需要多少時間達到靜態凈化要求。

3.2.4 無塵室凈化空調系統SOP的編寫與執行

所有HVAC系統的SOP只有上述有關數據的采集歸納后,才能編寫切實可操作符合GMP要求的SOP,否則相關SOP是不準確或不可操作的。SOP只有在再驗證后經過批準才能修改。SOP一旦批準即應嚴格執行,否則HVAC系統很難維持正常運轉。HVAC的不正常會帶來運行成本的提高甚至產品不合格的嚴重事故。

3.2.5 無塵室凈化空調系統的再驗證

(1)無塵室凈化空調系統運行半年后或1年后(視生產情況)一般要進行再驗證,針對主要易產生偏差的項目,要進行整改重新調試;

(2)關鍵設備進行更換后要進行再驗證;

(3)車間進行改造后必須再驗證。

4 與無塵室凈化空調系統相關的管理

與無塵室凈化空調系統相關的管理有:(1)人流的管理及潔凈衣的清洗;(2)物流的管理及運輸工具的清洗及分區存放;(3)生產環境的情況衛生管理;(4)生產設備的運行狀況及設備維護時的管理;(5)備料過程及易產塵、產熱設備的管理;(6)崗位操作工的培訓與素質的提高;(7)QA的日常監督與檢查;(8)凈化系統應得到質控部和生產部的高度重視。

無塵室凈化空調系統的驗證及維護保養作者簡介:季衛平(1955—),男,副總經理、設備總監,研究方向:藥廠生產、設備管理及工程施工。

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