昆山無塵車間裝修:一次性使用衛生用品衛生標準GB15979-2002(全文完整版)

 xinwen   2020-02-23 14:16   77 人閱讀  0 條評論

關于昆山無塵車間裝修內容如下:

一次性使用衛生用品衛生標準

GB15979-2002

前 言

本標準全文強制

GB15979-1995《一次性使用衛生 用品衛生標準》自1996年發布以來,使生產企業明確了衛生要求和目標,管理部門 也有了監督檢測依據,對推動該行業的健康發展與衛生水平的提高起到了積極作用。與此同時,隨著產品種類與材料的發展,該標準有一些地方需要完善。因此提出修訂本標準。

本標準自實施之日起代替GB1579-1995.

本標準的附錄A至附錄G為標準的附錄。

本標準由中華人民共和國衛生部提出。

本標準負責起草單位:上海市疾病預防控制中心;參加起草單位:寶潔(中國)有限公司、強生(中國)有限公司。

本標準主要起草人:沈偉、盧敏、楊宏平、周密、潘希和、劉育京。

中華人民共和國國家標準

一次性使用衛生用品衛生標準 GB15979-2002

Hygienic standard for disposable

sanitary products 代替GB15979-1995

本標準規定了一次性使用衛生用品的產品和生產環境衛生標準、消毒效果生物監測評價標準和相應檢驗方法,以及原材料與產品生產、消毒、貯存、運輸過程衛生要求和產品標識要求。

在本標準中,一次性使用衛生用品是指:

本標準使用與國內從事一次性使用衛生用品的生產與銷售的部門、單位或個人,也適用于經銷進口一次性使用衛生用品的部門、單位或個人。

下列標準所包含的條文,通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂,使用本標準的個方應探討使用下列標準最新版本的可能性。

GB 15981-1995 消毒與滅菌效果的評價方法與標準

本標準采用下列定義。

一次性使用衛生用品

使用一次后即丟棄的、與人體直接或間接接觸的、并為達到人體生理衛生或衛生保?。咕蛞志┠康亩褂玫母鞣N日常生活用品,產品性狀可以是固體也可以使液體。例如,一次性使用手套或指套(包括衛生護墊)、尿布等排泄物衛生用品(不包括走穩衛生紙等廁所用紙)、避孕套等,在本標準中統稱為“衛生用品”。

4.1 外觀必須整潔,符合該衛生用品固有性狀,不得有異常氣味與異物。

4.2 不得對皮膚與粘膜產生不良刺激與國民反應及其他損害作用。

4.3

產品須符合表1中微生物學指標。

表1

產品種類

微生物指標

初始污染菌1)

cfu/g

細菌菌落總數cfu/g或cfu/mL

大腸菌群

致病性化膿菌2)

真菌菌落總數cfu/g或cfu/mL

手套或指套、紙巾、濕巾、內褲、電話膜

抗菌(或抑菌)液體產品

衛生濕巾

口罩

普通級

消毒級

婦女經期衛生用品

普通級

消毒級

尿布等排泄物衛生用品

普通級

消毒級

避孕套

≤10000

≤10000

≤10000

≤200

≤200

≤20

≤200

≤20

≤200

≤20

≤200

≤20

≤20

不得檢出

不得檢出

不得檢出

不得檢出

不得檢出

不得檢出

不得檢出

不得檢出

不得檢出

不得檢出

不得檢出

不得檢出

不得檢出

不得檢出

不得檢出

不得檢出

不得檢出

不得檢出

不得檢出

不得檢出

≤100

≤100

不得檢出

≤100

不得檢出

≤100

不得檢出

≤100

不得檢出

不得檢出

1)如初識污染菌超過表內數值,應相應提高殺滅指數使達到本標準規定的細菌與真菌限值。

2)致病性化膿菌指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌。

4.4 衛生濕巾除必須達到表1中的微生物學標準外,對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率須≥90%,如需標明對真菌的作用,還須對白色念珠菌的殺滅率≥90%,其殺菌作用在室溫下至少須保持1年。

4.5 抗菌(或抑菌)產品出必須達到表1中的同類同級產品微生物學標準外,對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌率須≥50%(溶出性)或>26%(非溶出性),如需標明對真菌的作用, 還須白色念珠菌的抑菌率≥50%(溶出性)或>26%(非溶出性),其抑菌作用在室溫下至少須保持1年。

4.6 任何經環氧乙烷消毒的衛生用品出廠時,環氧乙烷殘留量必須≤250ug/g。

5.1 裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數應≤2500cfu/m3.

5.2 工作臺表面細菌菌落總數應≤20cfu/cm2.

5.3 工人手表面細菌菌落總數應≤300cfu/只手,并不得檢出致病菌。

6.1 環氧乙烷消毒:對枯草桿菌黑色變種芽胞(ATCC 9372)的殺滅指數≥103.

6.2 電離輻射消毒:對短小桿菌芽胞E6d(ATCC

27142)的殺滅指數應≥103.

6.3 壓力蒸汽消毒:對嗜熱脂肪桿菌(ATCC 7953)的殺滅指數應≥103.

7.1 產品測試方法

7.1.1 產品外觀:目測,應符合本標準3.1的規定。

7.1.2 產品毒理學測試方法:見附錄A。

7.1.3 產品微生物檢測方法:見附錄B。

7.1.4 產品殺菌性能、抑菌性能與穩定性測試方法:見附錄C。

7.1.5 產品環氧乙烷殘留量測試方法:見附錄D。

7.2 生產環境采樣與測試方法:見附錄E。

7.3 消毒效果生物監測評價方法:見附錄F。

8.1 原材料應無毒、無害、無污染;原材料包裝應清潔,清楚表明內含物的名稱、生產單位、生產日期或生產批號;影響衛生治療的與原材料應不裸露;有特殊要求的原材料應標明保存條件和保質期。

8.2 對影響產品衛生質量的原材料應有相應檢驗報告或證明材料,必要時需進行微生物監控和采取相應措施。

8.3 禁止使用廢棄的衛生用品作原材料或半成品。

9.1 生產區周圍環境應整潔,無垃圾,無蚊、蠅等害蟲孳生地。

9.2 生產區應有足夠空間滿足生產需要,布局必須符合生產工藝要求,分割合理,人、物分流,產品流程中無逆向與交叉。原料進入與成品出去應有防污染措施和嚴格的操作規程,減少生產環境微生物污染。

9.3 生產區內應配置有效的防塵、防蟲、防鼠措施,地面、墻面、工作臺面應平整、光滑、不起塵、便于除塵與清洗消毒,有充足的照明與空氣消毒或凈化措施,以保證生產環境滿足本標準第5章的規定。

9.4 配置必需的生產和質檢設備,有完整的生產和質檢記錄,切實保證產品衛生質量。

9.5 生產過程中使用易燃、易爆物品或產生有害物質的,必需具備相應安全防護措施,符合國家有關 標準或規定。

9.6 原材料和成品應分開堆放,待檢、合格、不合格原材料和成品應嚴格分開堆放并設明顯標志。倉庫內應干燥、清潔、通風,設防蟲、防鼠設施和墊倉板,符合產品保存條件。

9.7 進入生產區要換工作衣和工作鞋,戴工作帽,直接接觸裸裝產品的人員需戴口罩,清洗和消毒雙手或戴手套;生產區前應相應設有更衣室、洗手池、消毒池與緩沖區。

9.8 從事衛生用品生產的人員應保持個人衛生,不得留指甲,工作時不得戴首飾,長發應卷在工作帽內。痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核、尖銳濕疣、淋病及化膿性或滲出性皮膚病患者或病院攜帶者不得參與直接與產品接觸的生產活動。

9.9 從事衛生用品生產的人員應在上崗前及定期(每年一次)進行健康檢查與衛生知識(包括生產衛生、個人衛生、有關標準與規范)培訓,合格者方可上崗。

10.1 消毒級產品最終消毒必須采用環氧乙烷、電離輻射或壓力蒸汽等有效消毒方法。所用消毒設備必須符合有關衛生標準。

10.2 根據產品衛生標準、 初始污染菌與消毒效果生物監測評價標準制定消毒程序、技術參數、工作制度,經驗證后嚴格按照既定的消毒工藝操作。該消毒程序、技術參數或影響消毒效果的原材料或生產工藝發生變化后應重新驗證確定消毒工藝。

10.3 每次消毒過程必須進行相應的工藝(物理)和化學指示劑監測,每月用相應的生物指示劑監測,只有當工藝監測、化學監測、生物監測達到規定要求時,被消毒物品才能出廠。

10.4 產品經消毒處理后,外觀與性能應與消毒處理前無明顯可見的差異。

11.1 執行衛生用品運輸或貯存的單位或個人,應嚴格按照生產者提供的運輸與貯存要求進行運輸或貯存。

11.2 直接與產品接觸的包裝材料必須無毒、無害、清潔,產品的所有包裝材料必須具有足夠的密封性和牢固性以達到保證產品在正常的運輸與貯存條件下不受污染的目的。

12.1 產品標識應符合《中華人民共和國產品質量法》的規定,并在產品包裝上標明執行的衛生標準號以及生產日期和保質期(有效期)或生產批號和限定使用日期。

12.2 消毒級產品還應在銷售包裝上注明“消毒級”字樣以及消毒日期和有效期或消毒批號和限定使用日期,在運輸包裝上標明“消毒級”字樣以及消毒單位與地址、消毒方法、消毒日期和有效期或消毒批號和限定使用日期。

(標準的附錄)

產品毒理學測試方法

A1 各類產品毒理學測試指標

當原材料、生產工藝等發生變化可能影響產品毒性時,應按表A1根據不同產品種類提供有效的(經政府認定的第三方)成品毒力學測試報告。

表A1

產品種類

皮膚刺激試驗

陰道粘膜刺激試驗

皮膚變態反應試驗

手套或指套、內褲

抗菌(或抑菌)液體產品

根據用途選擇1)

濕巾、衛生濕巾

根據用途選擇1)

根據材料選擇

口罩

婦女經期衛生用品

尿布等排泄物衛生用品

避孕套

1)用于引導粘膜的產品須做引導粘膜刺激試驗,但無須做皮膚刺激試驗。

A2 試驗方法

皮膚刺激試驗、引導粘膜刺激試驗和皮膚變態反應試驗方法按衛生部《消毒技術規范》(第三版)第一分冊《實驗技術規范》(1999)中的“消毒劑毒理學實驗技術”中相應的試驗方法進行。

固體產品的樣品制備方法按照A3進行。

1、用于皮膚刺激試驗中的空白對照應為:生理鹽水和斑貼紙。

2、在皮膚變態反應中,致敏處理和激發處理所用的劑量保持一致。

A3 樣品制備

A3.1 皮膚刺激試驗和皮膚變態反應試驗

以橫斷方式剪一塊斑貼大小的產品。對于干的產品,如尿布、婦女經期衛生用品,用生理鹽水潤濕后貼到皮膚上,再用斑貼紙覆蓋。

A3.2 引導粘膜刺激試驗

A3.2.1 干的產品(如婦女經期衛生用品)

以橫斷方式剪取足夠量的產品,按1g/10mL的比例加入滅菌生理鹽水,密封于萃取容器中攪拌后置于37℃±1℃下放置24h。冷卻到室溫,攪拌后析取樣液備檢。

A3.2.2 濕的產品(如衛生濕巾)

在進行陰道粘膜刺激試驗的當天,擠出濕巾里的添加液作為試樣。

A4 判定標準

以衛生部《消毒技術規范》(第三版)第一分冊《試驗技術規范》(1999)中“毒理學試驗結果的最終判定”的相應部分作為試驗結果判定原則。

(標準的附錄)

產品微生物檢測方法

B1 產品采集與樣品處理

于同一批號的三個運輸包裝中至少抽取12個最小銷售包裝樣品,1/4樣品用于檢測,1/4樣品用于留樣,另1/2樣品(可就地封存)必要時用于復檢。抽樣的最小銷售包裝不應有破裂,檢驗前不得啟開。

在100級凈化條件下用無菌方法打開用于檢測的至少3個包裝,從每個包裝中取樣,準確稱取10g±1g樣品。剪碎后加入到200mL滅菌生理鹽水中,充分混勻,得到一個生理鹽水樣液。液體產品用原液直接做樣液。

如被檢樣品含有大量吸水樹脂材料而導致不能吸出足夠樣液時,稀釋液量可按每次50mL遞增,直至能吸出足夠測試用樣液。在計算細菌菌落總數與真菌菌落總數時相應調整稀釋度。

B2 細菌菌落總數與初始污染菌檢測方法

本方法適用于產品初始污染菌與細菌菌落總數(以下統稱為細菌菌落總數)檢測。

B2.1 操作步驟

待上述生理鹽水 樣液自然沉降后取上清液做菌落計數。共接種5個平皿,每個平皿中加入1mL樣液,然后用冷卻至45℃左右的融化的營養瓊脂培養基15-20mL倒入每個平皿內混合均勻。待瓊脂凝固后翻轉平皿置35℃±2℃培養48h后,計算平板上的菌落數。

B2.2 結果報告

菌落呈片狀生長的平板不宜采用;計數符合要求的平板上的菌落,按式(B1)計算結果:

式中:X1——細菌菌落總數,cfu/g或cfu/mL;

A——5塊瓊脂培養基本版上的細菌菌落總數;

K——稀釋度。

當菌落數在100以內,按實有數報告,大于100時才有二位有效數字。

如果樣品菌落總數超過本標準的規定,按B2.3進行復檢和結果報告。

B2.3 復檢方法

將留存的復檢樣品依前法復測2次,2次結果平均值都達到本標準的規定,則判定被檢樣品合格;其中有任何1次結果平均值超過本標準規定,則判定被檢樣品不合格。

B3 大腸菌群檢測方法

B3.1 操作步驟

取樣液5mL,接種50mL乳糖膽鹽發酵管,置35℃±2℃培養24h,如不產酸也不產氣,則報告為大腸菌群陰性。

如產酸產氣,則劃線接種伊紅美藍瓊脂平板,置35℃±2℃培養18-24h,觀察平板上菌落形態。典型的大腸菌落為黑紫色或紅紫色,圓形,邊緣整齊,表面光滑濕潤,常具有金屬光澤,也有的呈紫黑色,不帶或略帶金屬光澤,或粉紅色,中心較深的菌落。

取疑似菌落1-2個作革蘭氏染色鏡檢,同時接種乳糖發酵管,置35℃±2℃培養24h,觀察產氣情況。

B3.2 結果報告

凡乳糖膽鹽發酵管產酸產氣,乳糖發酵管產酸產氣,在伊紅美藍平板上有典型大腸菌落,革蘭氏染色為陰性無芽孢桿菌,可報告被檢樣品檢出大腸桿菌。

B4 綠膿桿菌檢測方法

B4.1 操作步驟

取樣液5mL,加入到50mL SCDLP培養液中,充分混勻,置35℃±2℃培養18-24h。如有綠膿桿菌生長,培養液表面呈現一層薄菌膜,培養液常呈黃綠色或藍綠色。從培養液的薄菌膜處挑取培養物,劃線接種十六烷三甲基溴化銨瓊脂平板,置35℃±2℃培養18-24h,觀察菌落特征。綠膿桿菌在此培養基上生長良好,菌落扁平,邊緣不整,菌落周圍培養基略帶粉紅色,其他菌不長。

取可疑菌落涂片作革蘭氏染色,鏡檢為革蘭氏陰性菌者應進行下列試驗。

氧化酶試驗:取一小塊潔凈的白色濾紙片放在滅菌平皿內,用無菌玻棒挑取可疑菌落涂在濾紙片上,然后在其上滴加一滴新配制的1%二甲基對苯二胺試液,30s內出現粉紅色或紫紅色,為氧化酶試驗陽性,不變色者為陰性。

綠膿菌素試驗:取2-3個可疑菌落,分別接種在綠膿菌素測定用培養基斜面,35℃±2℃培養24h,加入三氯甲烷3-5mL,充分振蕩使培養物中可能存在的綠膿菌素溶解,待三氯甲烷呈藍色時,用吸管移到另一試管中并加入1mol/L的鹽酸1mL,振蕩后靜置片刻。如上層出現粉紅色或紫紅色即為陽性,表示有綠膿菌素存在。

(標準的附錄)

產品殺菌性能、抑菌性能與穩定性測試方法

C1 樣品采集

為使樣品具有良好的代表性,應于同一批號三個運輸包裝中至少隨機抽取20件最小銷售包裝樣品,其中5件留樣,5件做抑菌或殺菌性能測試,10件做穩定性測試。

C2 試驗菌與菌液制備

C2.1 試驗菌

C2.1.1 細菌:金黃色葡萄球菌(ATCC 6538),大腸桿菌(8099或ATCC 25922)。

C2.1.2 酵母菌:白色念珠菌(ATCC 10231)

菌液制備:取菌株第3-14代的營養瓊脂培養基斜面新鮮培養物(18-24h),用5mL 0.03mol/L磷酸鹽緩沖液(一下簡稱PBS)洗下菌苔,使菌懸浮均勻后用上述PBS稀釋至所需濃度。

C3 殺菌性能試驗方法

該試驗取樣部位,根據被試產品生產者的說明而確定。

C3.1 中和劑鑒定試驗

進行殺菌性能測試必須通過以下中和劑鑒定試驗。

C3.1.1 試驗分組

1)染菌樣片+5mL PBS

2)染菌樣片+5mL 中和劑

3)染菌對照片+5mL 中和劑

4)樣片+5mL 中和劑+染菌對照片

5)染菌對照片+5mL PBS

6)同批次PBS

7)同批次中和劑

8)同批次培養基

C3.1.2 評價規定

1)第1組無試驗菌,或僅有極少數試驗菌菌落生長。

2)第2組有較第1組為多,但較第3、4、5組為少的試驗菌落生長,并符合要求。

3)第3、4、5組有相似量試驗菌生長,并在1

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