福田無塵車間裝修設計:什么是空氣潔凈技術?空氣潔凈技術的發展與應用

 xinwen   2020-02-23 17:39   64 人閱讀  0 條評論

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什么是空氣潔凈技術?空氣潔凈技術的發展與應用

一、空氣潔凈技術的概念

在科學研究、工業生產以及人們的日常生活中,往往需要對某一特定空間內的空氣溫度、濕度、潔凈度和氣流速度提出技術要求,并采取一定的技術手段創造和維持這一空間的空氣環境,以滿足生產工藝過程和人體舒適要求。這就是通常所說的空氣調節。在應用空氣調節系統的建筑中,由于環境場合不同,對空氣的溫度、濕度、潔凈度、氣流速度的要求側重點則不同。一般來說,空氣調節任務的側重點是對空氣溫度、濕度以及空氣速度的調節,對空氣潔凈度沒有過高的特殊要求。而對于有些工業生產車間,如半導體、微電子工業、食品、制藥、衛生等領域,不僅僅對其環境的空氣溫度、濕度、氣流速度有一定的技術要求,更重要的是對空氣潔凈度(即生產環境空氣中含塵濃度的高低)有嚴格和特殊的要求。為達到這一目的,所采取的技術措施稱為空氣潔凈技術(俗稱潔凈技術或凈化技術)。所以,空氣潔凈技術的任務,是在滿足室內環境空氣溫度和濕度要求的前提下,將受控環境空氣介質中的含塵懸浮微粒除掉,并且使其達到生產要求的環境條件,也就是我們常說的空氣凈化。對于采用了空氣潔凈技術使空氣中懸浮微粒濃度、含菌濃度受控而達到某種要求的房間(或限定的空間),稱為潔凈室。

二、空氣潔凈技術的由來

空氣潔凈技術是隨著科學技術以及現代工業的發展逐步形成的一門科學。從18世紀開始人們對潔凈技術已經有了初步的認識。隨著國際戰爭的爆發,不斷刺激著軍事工業的發展,于是對產品的微型化、高精度、高純度、高質量、高可靠性等性能方面提出了更高的要求,這就需要有一個高潔凈度的生產環境。而且生產技術越發展對生產環境的潔凈度要求越高。因此空氣潔凈技術以及所需的設備和過濾材料隨即產生并迅速發展。

20世紀20年代,美國首先在航空業的陀螺儀制造過程中提出了生產環境的凈化要求,為消除空氣中塵埃對航空儀表齒輪、軸承的污染,他們在制造車間和實驗室建立了“控制裝配區”,把軸承的裝配工序與其他的生產、操作區隔開,同時供給一定量的經過過濾處理的空氣。飛速發展的軍事工業,無論是提高原材料的純度、零部件加工和裝配、提高元器件和整機的可靠性與使用壽命,都要求有一個高品質的生產環境。據說,美國一家導彈公司曾發現,在普通的車間內裝配慣性制導用陀螺儀時,平均每生產10個產品就要反工120次。當在控制空氣中塵埃污染的環境中裝配后,返工率降低至2次。對在無塵和有塵(塵粒平均直徑為3μm,塵粒數為1000pc/m3)兩種環境中裝配轉速為1200r/min的陀螺儀軸承進行比較,其產品的使用壽命竟相差100倍。從這些生產實踐中,人們認識到空氣凈化在軍事工業中的重要性和迫切性,也構成了當時發展空氣潔凈技術的推動力。

20世紀50年代初,美國發明生產了高效空氣粒子過濾器,取得了在潔凈技術上的第一次飛躍性成就,使美國在軍事工業和人造衛星制造領域建立了一批工業潔凈室,并相繼在航空、航海的導航裝置、加速器、陀螺儀、電子儀器等生產廠廣泛應用。

在美國潔凈技術快速發展的同時,世界各發達國家也開始了潔凈技術的研究和應用。

20世紀50年代,英國在陀螺儀生產等工廠中建立了潔凈室。

20世紀50年代,日本在半導體工業應用潔凈技術。

20世紀60年代初,在美國工業潔凈室進入廣泛應用時期,開始嘗試利用工業潔凈室進行生物無菌實驗。通過研究和實驗,人們認識到空氣中的細菌和病毒是附著在塵埃上以群體存在的。人體、其它動物體以及土壤中產生的細菌、病毒,會附著在塵粒、皮屑、毛發、水滴上隨空氣傳播。由此可見,塵埃是傳播細菌和病毒的媒介??諝庵械膲m埃越多,細菌和病毒的傳播機會越多。如果對空氣中的塵埃粒子進行了控制和處理,就是控制了細菌和病毒。在這個理論基礎上,20世紀70年代初,美國等技術先進的國家大規模地把工業潔凈室技術用于防止以空氣為媒介的微生物污染的領域,從而誕生了現代生物潔凈室,使制藥工業、化妝品工業、食品工業的產品質量大為提高。在醫療部門的手術室和特殊病房以及生物安全方面,潔凈室的推廣和應用,使人們的疾病治療、手術和抗感染控制得到了保障。

由此可見,在目前空氣潔凈技術的應用可分為兩個方面:

1.工業潔凈。以工業生產工藝為目的的空氣潔凈過程,其控制對象為空氣中的塵埃微粒,如灰塵等。對于這類房間,是以控制空氣中的塵埃微粒為主要目的的,通常稱為工業潔凈室。

2.生物潔凈。以保健、衛生為目的的空氣潔凈過程,其控制對象為空氣中的細菌、病毒等微粒。對于這類房間,由于采取了無菌化處理,而且是以防止微生物污染為主要目的的,通常稱為生物潔凈室。

三、潔凈技術的發展

自18世紀人們對潔凈技術開始認識,到20世紀20年代美國在軍事工業上應用,潔凈技術都是伴隨著科學技術的發展而發展的,并隨著潔凈技術的應用,工業產品也得到了不斷的提高和進步。其工業產品更向著微型化、精密化、高質量、高純度和高可靠性方向發展?,F代工業更是如此,航空、航天、電子工業以及醫藥、醫療、生物工程等諸多領域,無不在應用潔凈技術。尤其是電子、微電子、集成電路產品,從最初在數間房間內組合安裝,到現在的超大集成電路的微型化,對空氣中受控粒子粒徑的要求從0.3~0.5μm發展到0.05μm甚至更小,充分體現了現代工業對潔凈技術的需求。

在制藥工業方面,藥品的質量反映在療效、安全性和藥品穩定性等要素上。影響這三個要素的重要環節是藥品的配方和生產方法。而生產方法又包含了生產技術和生產環境兩個方面。生產環境是環境控制的各項措施綜合作用的結果。如制藥車間的建筑設計、裝修,空調凈化系統的設計、運行、維護管理等。其環境控制的目的是為了防止藥品因污染或交叉污染等任何危及產品質量的情況發生。

臨床經驗證明,當用于靜脈注射和滴眼藥等制劑,在生產過程中被塵埃微粒污染并進入人體血液,可能會出現以下癥狀:

1.某些較大粒徑的微粒隨藥液進入血管,可能會直接造成血管阻塞,引起肌體局部缺水而萎縮或水腫;

2. 如果紅細胞聚集在侵入的微粒等異物上,可能形成血栓,導致血管閉塞和靜脈炎等病癥;

3. 微粒侵入組織,在巨噬細胞的包圍和培植下還可能引起異物肉芽腫;

4. 微粒等異物的相互作用,可能引起過敏反應、血小板減少等癥狀。

當藥劑在生產過程中被微生物污染,不僅會導致藥效降低或藥品變質,還會引起臨床預料不到的疾病。如由微生物所產生的多糖物引起患者的熱原反應;細菌污染藥品可能引起敗血癥、內毒素中毒等。

片劑、散劑等普通藥劑在生產過程中污染所引起的臨床感染病癥,在國外也已有實例報道。

醫院是病人就診、治療和康復的特殊場合,也是病毒、細菌的滋生和傳播源。醫院內一旦發生感染和交叉感染,則關系到更多的就診者和醫護人員。發生在2003年春季的全球SARS(俗稱非典)感染,就說明了在醫院采取對空氣環境控制的重要性。

基于應用空氣潔凈技術的重要性,潔凈技術的發展已成為現代工業生產和科學實驗活動不可缺少的重要標志之一。

如果說20世紀60年代潔凈技術在美國、歐洲等發展國家的廣泛應用,是潔凈技術的大發展時期,那么此后就是潔凈技術在全球各個領域快速和規范發展階段。

1961年美國制定了國際上最早的潔凈室標準(美國空軍技術條令203)。并把編制聯邦政府標準的任務交給了原子能委員會的出版機構。同時基本完善了單向流潔凈技術,建造了100級潔凈室。

1963年底美國頒布了第一個軍用部分的聯邦標準FS-209。從此聯邦標準“209”不僅是美國的著名潔凈技術標準,而且成為國際上普遍通用的潔凈技術標準。

1966年美國頒布了修訂后的FS-209A。

1973年美國頒布了聯邦標準FS—209B;

1976年美國對聯邦標準FS—209B進行了修訂;

1988年美國頒布了聯邦標準FS—209D;

1992年美國頒布了聯邦標準FS—209E。

在此期間,前民主德國、法國、前蘇聯、日本、英國、澳大利亞、俄羅斯等國家相繼頒布和制定了各國的潔凈技術標準和藥品生產質量管理規范(GMP)。

表0-1 世界一些國家頒布的潔凈室標準

公布時間

各 國 標 準

1961.3

美國空軍技術條令TO.00-25-203

1963.7

美國空軍技術條令TO.00-25-203第一次修訂本

1963.12

美國聯邦標準FS-209

1964

(前)蘇聯標準(計重法)

1965.8

美國空軍技術條令TO.00-25-203第二次修訂本

1965

(前)蘇聯標準CH317-65(計數法)

1966.6

聯邦德國標準

1966.8

美國聯邦標準FS-209A

1967.8

美國國家航空與航天管理局NASA標準NHB5340.2

1968

民主德國標準

(續表)

1972

法國標準ASPEC Communication 7202

1973.4

美國聯邦標準FS-209B

1973

(前)蘇聯標準OCT11Ⅱ-170-050.001-73

1975

日本工業標準B9920

1976.5

美國聯邦標準FS-209B修訂

1976,1977

聯邦德國標準VDI 2083

1976

英國標準

1976

澳大利亞標準

1987.10

美國聯邦標準FS-209C

1988

日本工業標準JIS B 9920潔凈室懸浮微粒的測定方法和潔凈室潔凈度的評價方法(修訂案)

1988

日本空氣潔凈協會標準

1988.6

美國聯邦標準FS-209D

1992.11

美國聯邦標準FS-209E

1996

俄羅斯標準GOSTR 50766-95

1999.5

國際標準ISO 14644-1

表0-2 世界一些國家、地區、組織頒布的藥品生產質量管理規范(GMP)

公布時間

頒布規范的國家、地區、組織

1973

日本藥品生產質量管理規范(JGMP)

1983

英國藥品生產質量管理規范(橙色指南)

1984

加拿大藥品生產質量管理規范

1984

韓國藥品生產質量管理規范

1985

中國藥品生產質量管理規范

1988

東南亞國家聯盟藥品生產質量管理規范(ASEAN GMP)

1989

中國獸藥生產質量管理規范(試行)

1990

藥品生產檢查互相承認公約的藥品生產質量管理規范(PIC GMP)

1990(修訂)

中國臺灣地區“優良藥品制造標準”

1991

美國現行藥品生產質量管理規范(CFR GMP)

1991

美國FDA生物技術檢查指南

1991

美國FDA原料藥檢查指南

1992

世界衛生組織藥品生產質量管理規范(WHO GMP)

1992

歐洲共同體藥品生產質量管理規范(EEC GMP)

1992(修訂)

中國藥品生產質量管理規范

1997

歐洲聯盟藥品生產質量管理規范(EU GMP)

1998(修訂)

中國藥品生產質量管理規范

我國的潔凈室技術研究開始于20世紀60年代初,70年代潔凈室技術主要用于我國的電子工業,尤其是半導體集成電路生產用潔凈室,相繼建成了一批潔凈廠房,并研制成功5級(100級)、6級(1000級)單向流工業潔凈室和手術潔凈室。

在我國雖然潔凈技術研究起步較晚,但發展較快。不僅逐步完善了潔凈技術理論,而且潔凈廠房用設備和材料,如高效過濾器、潔凈工作臺、層流罩、空氣吹淋室、潔凈傳遞窗等相繼研制成功并投入生產。到20世紀70年代末,我國潔凈室設計、建造和潔凈技術的發展走向成熟階段。

1984年我國頒布了國家標準《潔凈廠房設計規范》(GBJ73—1984);

1991年頒布了行業標準《潔凈室施工及驗收規范》(JGJ7190);

1994年頒布了《實驗動物環境與設施》(GB/T14925—1994);

1996年國家醫藥管理局頒布了《醫藥工業潔凈廠房設計規范》(GMP—97);

2001年修訂了原《潔凈廠房設計規范》(GBJ73—1984),頒布了新的國家標準《潔凈廠房設計規范》(GB50073—2001);

2002年頒布了國家標準《醫院潔凈手術部建筑技術規范》GB50333—2002;

高潔凈度潔凈室的建成和技術規范的相繼頒布,標志著我國的潔凈技術發展進入了一個新階段。

四、潔凈技術的應用領域

潔凈技術在世界各國的廣泛應用已經經歷了半個多世紀的發展,從軍事工業開始到電子工業,并逐步發展到其他行業,其應用范圍越來越廣泛,技術要求也越來越高,應用領域已涉及軍事、電子、食品、醫藥、衛生、生物實驗等方面。

1.電子(微電子)工業

電子工業已從過去的電子管發展到半導體分離器件、集成電路乃至超大規模集成電路,因此也大大地促進了空氣潔凈技術的發展,實踐證明,集成電路制造工藝中,集成度越高,圖形尺寸越細,對潔凈室控制的空氣塵埃微粒粒徑尺寸也越小,且空氣中含塵量要求越低。表0—3為大規模集成電路的工藝發展狀況。表0-4為超大規模集成電路的發展及相應控制微粒的粒徑。

集成電路芯片的成品合格率與芯片的缺陷密度有關。而缺陷密度與空氣中塵埃粒子個數有關。若假設芯片缺陷密度中有10%為空氣中塵埃粒子沉降到硅片上引起的,則可以推算出每平方米芯片上空氣塵埃粒子的最大允許值,如表0-5。因此,集成電路的高速發展,不僅對空氣中控制粒子的尺寸有更高的要求,而且對塵埃粒子的數量也有控制要求,即對生產環境的空氣潔凈度等級有控制要求。除此以外,集成電路生產環境對化學污染控制也有十分嚴格的要求,如表0-6所示。

表0-3 大規模集成電路的工藝發展狀況

年份

工藝特征

1980

1984

1987

1990

1993

1996

1999

2004

硅片直徑/mm

75

100

125

150

200

200

200

300

DRAM技術

64K

256K

1M

4K

16M

64M

256M

1G

特征尺寸/μm

2

1.5

1

0.8

0.5

0.35

0.25

0.2—0.1

工藝步數

100

150

200

300

400

500

600

700—800

潔凈度等級

1000-100

100

10

1

0.1 μm

0.1 μm

0.1 μm

0.1 μm

表0-4 超大規模集成電路的發展及相應控制微粒的粒徑

投產年度

項目

1997

1999

2001

2003

2006

2009

2012

集成度 (DRAM)

256M

1G

1G

4G

16G

64G

256G

線寬/μm

0.25

0.18

0.15

0.13

0.10

0.07

0.05

控制粒子直徑/μm

0.125

0.09

0.075

0.065

0.05

0.035

0.025

表0-5 每平方米芯片上空氣塵埃粒子的最大允許值

集成度

成品率Y(%)

64M

256M

1G

4G

16G

64G

90

55

38

25

16

11

8

80

124

84

56

37

24

7

70

195

132

控制粒子尺寸/μm

0.035

0.025

0.018

0.013

0.01

0.007

表0-6 化學污染物控制指標

年份

項目

1995

1997—1998

1999—2001

2003—2004

2006—2007

2009—2010

DRAM集成度

64M

256M

1G

4G

16G

64G

線寬/μm

0.35

0.25

0.18-0.15

0.13

0.10

0.07

硅片直徑/μm

200

200

300

300

400—450

400—450

受控粒子尺寸/μm

0.12

0.08

0.06

0.04

0.03

0.02

粒子數(柵清洗)/(pc/m2)

1400

950

500

250

200

150

重金屬(Fe)/(原子/cm2)

5×1010

2.5×1010

1×1010

5×109

2.5×109

<2.5×109

有機物(C)/(原子/ cm2)

1×1014

5×1013

3×1013

1×1013

5×1012

3×1012

2.食品工業

食品工業的工藝主要有發酵、釀造、加工、灌封、包裝等。在這些過程中,空氣的潔凈除菌是保證產品質量的關鍵之一。如灌封、包裝過程中,如果包裝容器除菌不徹底而帶有細菌,那么食品的保質期必然縮短,嚴重時會影響食用者的身體健康。

實踐證明,我們不僅要重視對食品內容物和灌包裝容器的滅菌,而且不能輕視空氣的污染??諝獾奈廴疽话銇碜詢蓚€方面,一是從室外進入室內的空氣未經凈化處理,帶有大量微生物。另一方面,在食品加工車間的地面、墻壁、頂棚上,因為沾有糖分、淀粉、蛋白質等粒子,當溫度、濕度適宜時,細菌就會在這些表面繁殖,并隨著空氣流吹散到房間的各個角落。因此食品生產工藝需要無菌操作。

食品生產的無菌操作不僅是對產品的防腐保質期限的影響,更重要的是空氣潔凈技術在食品生產中,尤其是在釀造、發酵中對酵母菌的純種培育、分離、接種、擴種以及防止雜菌體的污染,提高產品質量保持食品在色、香、味、營養等方面有著重要的作用。

3.醫療

如前所述,在醫院這個特殊環境中,對空氣環境進行控制是非常重要的。所謂的對空氣環境控制包括兩方面,其一是提高環境的舒適性。舒適的空調環境是治療與康復的一個重要因素,在某些情況下,甚至是主要的治療方法。大量的醫學臨床研究證明,病人在適宜的空調環境中,通常比在非控制環境中體質的恢復更快。例如,相對干燥和適宜的空氣溫度,可防止手術或外傷病人因皮膚出汗而感染傷口。另一方面,通過對空氣環境的控制,可以防止病毒、細菌的傳播,特別是某些特殊病房尤為重要,如手術室、白血病治療室、燒傷病房、臟器移植病房等。

4. 生物實驗

在遺傳工程、病理檢驗、細胞組織培養、疫苗培養等研究方面,常常需要在無菌無塵的環境中進行操作,一方面要求試件不受其他微生物的污染以保證實驗的精度,另一方面要求所研究的材料如病毒、高危險度病原菌、放射性物質不外溢,防止危害操作者的健康及污染環境。對于這類實驗用潔凈室,除一般潔凈室所必須的設置要求外,還要求具有兩級隔離。第一級通常是用生物安全工作柜使工作人員與病原體等危險試件隔離;第二級是將實驗區與其他環境區隔離。同時實驗室處于負壓狀態。

5. 實驗動物飼養

為了臨床試驗的需要,某些醫院或科研單位往往設置一定規模的實驗動物飼養房,飼養某些特定的實驗動物,用于對使用于人體的醫療設備、手術方案、藥品制劑等的試驗,以監測其安全性。在實驗動物中,控制微生物是特別重要的,也是借以研究其對人類生命健康影響的手段。如果實驗動物感染了致病性微生物、病毒或寄生蟲,就可能導致試驗全部失敗。因此,對于影響實驗動物飼養房的環境因素,諸如空氣溫度、濕度、氣流速度、微生物和塵埃顆粒物等,須按照動物種類和設施環境要求予以控制。(參考潔凈室:http://www.iwuchen.com/)

空氣潔凈技術還廣泛應用于宇航、儀器儀表、精密機械制造等生產行業。

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