凈化無塵車間造價:藥廠潔凈廠房管理規范參考

 xinwen   2020-02-24 14:48   69 人閱讀  0 條評論

關于凈化無塵車間造價內容如下:

藥廠潔凈廠房管理規范參考

一、目的:建立藥廠潔凈區人員控制管理規定,加強規范潔凈區工作人員的衛生要求,防止不規范的行為對產品和環境造成污染,確保產品在相應潔凈度的潔凈區域生產,保證產品質量。

二、范圍:適用于進入潔凈區的所有工作人員。

三、制定依據:《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》及本公司相關文件

四、具體要求:

個人應經常洗澡、理發、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服,保持個人清潔,養成良好的衛生習慣。

生產區、倉儲區內禁止吸煙、飲食,禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品,不能將食物或食物包裝帶入生產區內。貴重物品(手機、錢包等)應存放在個人工作柜中妥善保管,潔凈區內禁止使用手機。

進入潔凈區時必須嚴格按照更衣程序進行更衣:

換鞋(不同區域的鞋子按規定擺放在相應的位置上)→洗手,消毒→穿潔凈上衣和褲子,鞋套(先上后下),戴口罩(穿戴完畢后,在鏡子面前整理著裝,確保頭發、胡須和里邊的衣服不外露)→進入緩沖間,手部消毒→潔凈區

進出潔凈區時,應隨手關門,不能同時打開連通緩沖間和潔凈級別不同的通道,以免影響潔凈區內潔凈空氣的流通方式。

在潔凈區工作時避免大聲喧嘩,禁止打鬧嬉戲;操作應輕拿輕放,稱量物料須第二人復核,物料稱量配置后及時清理工作臺面,隨時保持工作區域的衛生清潔與整潔。

要加強對生產設備的養護工作,適時對設備轉動部件進行潤滑,電路檢查和易磨損部件檢查更換等,禁止對設備亂敲亂打或故意損壞設備。

生產用的工器具和清潔用具應分類使用,定點存放。清潔用具、抹布不能交叉混用,使用后清潔干凈后統一存放在潔具間。工器具應集中在規定位置擺放,使用后清潔干凈及時放回原來位置上,時刻保持生產區域的整潔有序。

生產使用的各類記錄應在崗位上明顯地方放置并分類,便于工作人員及時記錄操作內容并進行復核,生產結束后批記錄由崗位專人整理,負責人審核后交由QA存檔。

各崗位使用公用系統的水、氣、汽時應本著節約的宗旨進行合理使用,使用結束后及時關閉閥門或通知工程部門關閉管道開關,杜絕浪費現象。(潔凈室—http://www.iwuchen.com/)

各工序生產結束后,應及時對生產區域環境進行清潔清場,經檢查人確認清場合格后可以離開潔凈區,盡量不要停留在潔凈區內,以減少潔凈區人員的數量,防止過多不必要人員對潔凈區空氣質量和環境造成影響,從而造成對產品的污染和交叉污染。

各員工之間對以上規定執行情況相互監督,生產部經理、各車間主任、QA對規定的實施情況監督、抽查并記錄,對違反規定者由人事部門對其進行不同程度的教育批評或懲罰。

具體違反規范的細則分類如下:

攜帶食物、手機以及佩帶手飾進入生產區

甲類

進出潔凈區未按規定程序更衣、消毒,(更換的鞋應整齊放入規定鞋柜、一般區衣帽不能在生產區內隨意脫掉)

穿戴崗位服、工作鞋、帽,離開工作場所。

上班時間在潔凈區內大聲喧嘩、吵鬧、閑談

上班時間離開工作崗位、串崗、看閑書、吃閑食、干私活

穿著工作服躺在潔凈區地上睡覺

不按規定及時清場(或清場流于形式)以及未能保持自己負責的潔凈區衛生干凈

未及時填寫批生產記錄、檢驗記錄、儀器使用記錄等以及涂改、毀壞原始記錄

損壞潔凈區內地面以及浪費工藝用水

上班睡覺,消極怠工或出工不出力

乙類

未按SOP規定操作或擅自改變操作方法,對重要工藝參數未及時監控等對產品的質、量造成影響

未按規定操作設備,導致設備損壞、影響生產進度

未及時完成相關驗證、培訓等有關工作

以上處罰參考《員工手冊》

1.一次犯有甲類過失,罰款100元。

2.一次犯有乙類過失,罰款200元。

若車間主任發現而未指出其改正,負有連帶責任,與違規者同樣處罰。

該規定自下發之日起執行。

某藥廠醫藥質量部

二?一一年七月十一日

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