龍華無塵車間裝修:小容量注射劑車間潔凈工程改造URS

 xinwen   2020-02-25 14:59   71 人閱讀  0 條評論

關于龍華無塵車間裝修內容如下:

小容量注射劑車間潔凈工程改造URS

小容量注射劑車間潔凈工程

一、概述 1

二、二次優化設計 4

三、廠房設備拆除 5

四、廠房結構裝修 7

五、空氣凈化系統 11

六、工藝管道系統 20

七、生產設備系統 25

八、配電和照明系統 26

九、消防安全 28

十、廠房驗收驗證 29

十一、自控系統 30

十二、其他事項 31

十三、參考標準 32

十四、歷史版本 32

十五、討論/審核/評語 33

①、該文件的目的是定義小容量注射劑車間GMP改造工程的需求標準,包括二次優化設計、廠房設備拆除、廠房結構裝修、空氣凈化系統、工藝管道系統、生產設備體系、供配電和照明、消防安全、廠房驗收驗證。

②、該URS在移交給各施工單位之后,意味著我方將本次項目的設計需求告知施工設計方,通過詳細溝通后,施工方需按照我方需求進行設計從而最終定下施工方案。

小容量注射劑車間GMP改造工程

111藥業有限公司北制劑樓二樓

使用部門:生產部

使用車間:小容量注射劑車間普通藥生產線

小容量注射劑車間抗腫瘤藥生產線

特別注意:

1, 兩條生產線在設計施工階段均需要特別注意抗腫瘤藥和普通藥的區別和法規滿足性。

2, 生產線抗腫瘤藥生產線采用有機溶劑作為溶媒,在電器設計方面需注意防爆。

根據小容量注射劑車間新設計圖紙和小容量注射劑車間原有部分圖紙,以及現場實際結構與布局,進行該車間的GMP改造,改造的內容主要包括:

序號

需求描述

響應

備注

1

二次優化設計

依據設計和現有圖紙以及現場條件設計施工方案、工作量清單、并給出進度計劃

□是□否

2

廠房設備拆除

合理設計后按計劃拆除現車間的結構、天花、工藝管道以及通風空調、設備等,保留電房、空調風柜等以及可以利舊的設備設施

□是□否

3

廠房結構裝修

新建彩鋼板結構工程;

□是□否

新建彩鋼板天花工程;

□是□否

環氧樹脂地板工程;

□是□否

4

空氣凈化系統

凈化通風系統工程;

□是□否

新購風柜選型設計

□是□否

通風設備安裝工程;

□是□否

5

工藝管道系統

煤氣管道、氧氣管道安裝

□是□否

壓縮空氣管道、氮氣管道焊接安裝以及鈍化、內窺

□是□否

純化水管道、注射用水管道、純蒸汽管道

焊接安裝以及鈍化、內窺

□是□否

注射用水管道和用水點降溫系統設計,焊接安裝以及鈍化、內窺

□是□否

自來水管道安裝,冷凍水、蒸汽管道安裝及保溫

□是□否

6

生產設備體系

稱量臺設備選型安裝

□是□否

老設備安裝恢復

□是□否

新設備配合完成安裝

□是□否

7

供配電和照明

按照優化設計進行動力配電

□是□否

按照優化設計進行照明和應急照明系統的安裝

□是□否

8

消防安全

優化設計和施工符合消防要求

□是□否

9

廠房驗收驗證

按照優化設計階段的文件清單提供:施工過程材料證明,過程變更,全套竣工圖紙等文件資料

□是□否

按照驗證文件進行廠房驗收

□是□否

10

監控系統

主導或協助完成在線監控系統的安裝調試

□是□否

序號

需求描述

響應

備注

1

具有建設主管部門批準的專業資質;機電安裝二級以上資質(含二級).

□是 □否

2

專業從事醫藥凈化工程施工不少于五年;

□是 □否

3

有醫藥凈化工程不小于5個,其單個醫藥凈化工程面積不少于1000m2;

□是 □否

4

提供客戶名單,其中知名企業的樣板工程不少于2個;

□是 □否

5

現場項目經理需具有相應專業資質,具備醫藥企業項目3個以上1000m2以上項目經驗,項目經理每周在工地時間不少于4天

□是 □否

6

施工人員均應經過有關潔凈室的施工、驗收規范的培訓及考核,特殊工種應持有上崗證。

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

凈化廠房改造要求在120天時間內全部完工(根據工程量確認,包含URS內所有項目,并以廠房完成潔凈度初步驗收為截止時間點),施工過程和結果符合GMP及相關要求。

□是 □否

2

按照驗收方案完成廠房,以及本次施工對應系統的驗收。

□是 □否

3

完成所有工程的竣工圖繪制與審核。

□是 □否

4

完成所有工程檔案的移交(包括所有材料的檢驗報告、合格證、中間分步分項工程驗收、車間檢測報告等所有檔案資料移交)。

□是 □否

5

以我方進行GMP認證時無因本次改造項目涉及內容作為不通過認證主要原因視為項目完成時間。

□是 □否

參照《凈化系統工程材料及工藝標準》、《凈化系統施工質量標準》、《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010、《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB50243-2002等標準對凈化廠房工程設計、施工進行驗收,同時要求符合2010版GMP和實施指南的相關標準,切實使得現有小容量注射劑車間進行改造后,非常順利的通過GMP認證,同時在使用過程中其使用環境始終得到保障和滿足生產需要。

序號

需求描述

響應

備注

1

時間進度

雙方確定合同意向后一個月內完成二次優化設計。 完后提供工作進度計劃,和工作量清單。

2

優化流程

我方提供文件資料和URS→施工方查看現場→雙方現場資料匯總溝通→施工方初步優化方案→雙方溝通調整→確定施工方案和工作量清單→確定驗證驗收標準和文件清單計劃

□是□否

優化的原則為在確保施工質量的情況,減少施工成本,合理利用原有設施。如有較好施工方案,由雙方確認。

□是□否

3

設計資料

我方提供:設計圖紙、現有廠房圖紙、部分設備的安裝圖紙、驗證驗收標準文件等

□是□否

施工方提供:現場查看資料、現有圖紙校對稿件、驗證驗收標準文件、工作量清單,項目進度表等

□是□否

4

設計范圍

本次優化設計包含本次施工項目內的所有項目及廠房整體優化。

□是□否

優化設計時必須考慮到維修方便,夾層內盡可能布局處夾層檢修通道,同時考慮夾層檢修照明。

□是□否

設計時要考慮抗腫瘤線和普通線空調系統的新風口、排風口分開,抗腫瘤線風柜和普通線風柜在風柜房內有隔斷分開。

□是□否

設計時要考慮整棟工業廠房的除塵系統,設計中央除塵系統。

□是□否

如所優化方案與原有URS有沖突,以優化方案確定后的URS補充說明稿為準。

□是□否

5

樣板確認

按照二次優化的情況,由施工方選擇類似工程參觀,同時出車間效果圖,在施工前需搭建樣板房間確認地面、彩鋼板、觀察窗等房間內飾的個體材料和整體搭配情況。

□是□否

序號

需求描述

響應

備注

1

生產區域

按照工藝平面圖5-9軸、11-20軸、9-10軸除空調機房外范圍內的結構、墻面、天花、工藝管道、空調管道等(不含第5和第20軸墻面)。其中9-11軸之間的電房和空調房,在保證設施正常的情況考慮拆除墻面等,如可行性不足,提供另外方案保證整體效果一致。

廠房設施的具體拆除工作量由雙方在二次優化摸底過程中確定。

□是□否

2

輔助區域

為了能夠容納本次拆除過程中的設備(利舊部分),本次工程需要拆除原廁所和辦公區域部分,作為臨時存放地,設備復位后需要按照圖紙裝修和恢復該區域。

□是□否

3

洗手間

拆除現有洗手間,地面修復平整。

□是□否

以下為本次設備移動和需要復位的設備清單:

序號

設備/儀器名稱

制造廠家

規格型號

現安裝位置

(區域和房間名稱)

是否恢復

1

安瓿殺菌干燥機

長沙正中藥機廠

SZA420/27A型

二樓A線安瓿

清洗滅菌間

2

安瓿超聲波

清洗機

長沙正中藥機廠

QCA12/1-20型

二樓A線安瓿

清洗滅菌間

3

輸瓶機

長沙銳信機械制造有限公司

RSDI型

二樓A線灌封間

4

安瓿灌裝封口機

長沙正中藥機廠

DGA6/1-20A型

二樓A線灌封間

5

機動門安瓿

滅菌器

山東新華醫療器械股份有限公司

XG1.SDB-1.2B

二樓A線滅菌檢漏

6

配料罐

上海日泰過濾設備有限公司

RT-200

二樓A線濃配間

待定

7

機動門衛生級

真空滅菌器

山東新華醫療器械股份

有限公司

XG1.DWE-0.6B

二樓A線

清洗滅菌間

8

配料罐

上海日泰過濾設備有限公司

RT-300

二樓A線稀配間

待定

9

安瓿殺菌干燥機

長沙正中藥機廠

SZA420/27A型

二樓B線安瓿清洗滅菌間

10

安瓿超聲波

清洗機

長沙正中藥機廠

QCA12/1-20型

二樓B線安瓿

清洗滅菌間

11

輸瓶機

長沙銳信機械制造有限公司

RSDI型

二樓B線灌封間

12

安瓿灌裝封口機

長沙正中藥機廠

DGA6/1-20A型

二樓B線灌封間

13

機動門安瓿

滅菌器

山東新華醫療器械股份

有限公司

XG1.SDB-1.2B

二樓B線滅菌檢漏

14

配料罐

上海日泰過濾設備有限公司

RT-200

二樓B線濃配間

待定

15

安瓿超聲波清洗機

長沙正中藥機廠

SZA420/27A型

二樓B線清洗滅菌間

16

機動門衛生級真空滅菌器

山東新華醫療器械股份有限公司

XG1.DWE-0.6B

二樓B線清洗滅菌間

17

配料罐

上海日泰過濾設備有限公司

RT-300

二樓B線稀配間

待定

18

安瓿洗瓶機

南京飛龍制藥機械設備廠

AZ-1

二樓安瓿初洗間

19

安瓿檢漏滅菌器

江蘇連云港千櫻公司

AQ-12

二樓安瓿初洗間

20

安瓿甩水機

南京飛龍制藥機械設備廠

AS-1

二樓安瓿初洗間

21

安瓿甩水機

南京飛龍制藥機械設備廠

AS-1

二樓安瓿初洗間

22

泡罩包裝機

錦州歐仕包裝機械有限公司

DPB210

二樓外包

序號

需求描述

響應

備注

1

以保護性拆除為原則,設備拆除過程中,需要利舊設備必須對未拆除狀態下設備的位置和管路連接狀態進行詳細記錄,對連接管路進行編號,拍照,并形成檔案。

□是 □否

2

在拆裝過程中,要求輕拿輕放,不碰傷、不損壞設備及所有零配件,部分利舊管道需要兩端封口存放;拆除過程中遇到損壞零件情況,需及時告知,并協商作出處理。

□是 □否

3

拆除后設備和管道等按照使用單位要求,指定地方統一保養后封存。

□是 □否

4

對再利用的設備和器件,要求在安裝前,按照照片和管道標示統一檢查,確保安裝后正常使用;

□是 □否

5

按照我方要求就位安裝該車間所有生產設備.

□是 □否

6

新、舊設備安裝包含設備就位,電源布線安裝,輔助管道布線安裝等

□是 □否

7

設備拆除和恢復全過程必須由我方人員一同參與。

□是 □否

8

拆除的垃圾必須每日及時清理,不能堆放現場。

□是 □否

9

本次設備拆除和恢復涉及到滅菌柜等特種設備的拆除和安裝需要在設備廠家人員指導下進行,同時特種設備需要具有安裝資質單位進行安裝.

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

所有材料采購前均需要提供小樣確認,并與簽訂合同時所提供小樣進行對比,經驗收合格后進行批量采購。

□是 □否

2

所采購材料需要滿足雙方約定的質量標準,如驗收過程不滿足標準,無條件更換。

□是 □否

3

每批材料到位后除需要提供檢查報告和合格證外均須有我方人員進行材料確認驗收,驗收合格后方可投入使用,如使用未經驗收材料,施工方需無條件拆除,并安裝已經驗收的材料,所產生的損失全部由施工方負責。

□是 □否

4

施工過程中的隱蔽工程需在圍閉前,由我方現場人員進行驗收確認后,方可繼續施工。典型或重點項目需拍照記錄。施工前提供這部分工程清單。

□是 □否

5

地面施工前需按照指定工藝在適當的區域做小樣確認效果后,方可投入具體施工。

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

墻體采用50mm雙面玻鎂巖棉板,表面鋼板采用0.5mm寶鋼或韓國產板材;具有防火要求等區域,按照國家標準執行。板材面層能夠耐受車間消毒液的長期消毒。

□是 □否

2

吊頂采用50mm雙面玻鎂巖棉板,表面鋼板采用0.5mm寶鋼或韓國產板材;具有防火要求等區域,按照國家標準執行。板材面層能夠耐受車間消毒液的長期消毒。

□是 □否

3

彩鋼板表面顏色要求為乳白色,與彩鋼板配套的鋁合金飾要求顏色與彩鋼板盡量一致。

□是 □否

4

彩鋼頂板隔音性能35-45db(A).

□是 □否

5

頂棚板承受負載≥150kg/m2;能夠適應頂棚走人的情況。

□是 □否

6

變性撓度小于3.5mm(提供權威機構檢測的檢測報告原件).

□是 □否

7

無磕碰劃傷等缺陷,其外表面覆蓋有塑料保護膜,安裝后,不扭曲、不變形,表面平整一致;

□是 □否

8

選用玻鎂巖棉,巖棉容重應符合GB/T11835-1998的要求,且不低于120KG/M3。

□是 □否

9

巖棉導熱系數:0.09w/m.k;

□是 □否

10

巖棉燃燒性能:A級(不燃);

□是 □否

11

巖棉抗壓強度≥0.4Mpa,表板與芯材的粘結面積不小于85%

□是 □否

12

所有板材均需提供生產廠家、合格證書,以及由權威機構檢測的有效的材質報告單;

□是 □否

14

彩鋼板必須有當地質監部門的質量檢測報告,所選用的芯材應有消防部門的防火等級檢測報告;

□是 □否

15

彩鋼夾芯板雙面復膜,施工工程中復膜層必須保持完好,在主體工程完工后,地板完工后方可清除;

□是 □否

16

彩鋼板按房間尺寸下料;

□是 □否

17

彩鋼板不可在現場開洞。板上各類洞口應切割方正、邊緣整齊,對其中的填充材料的切割邊緣應用密封膠均勻鑲嵌密封,所有洞口插座預留孔均在廠家預制后發貨到現場安裝。

□是 □否

18

吊頂采用彩鋼板專用鋁合金T梁和4#鍍鋅角鋼以及Φ8鋼筋,必須做除銹和兩遍防腐漆處理;

□是 □否

19

吊頂工程應在吊頂內各項隱蔽工程驗收、交接后施工。

□是 □否

20

吊頂內各種金屬件應進行防腐、防銹處理,預埋件和墻體、樓面銜接處均應作密封處理。

□是 □否

21

吊頂的吊掛件不得作為管線或設備的吊架,管線和設備的吊架不得吊掛吊頂。

□是 □否

22

吊頂飾面板板面縫隙允許偏差不大于0.5mm,并應用密封膠密封。

□是 □否

23

吊裝應牢固,能滿足檢修人員行走強度;

□是 □否

24

提供詳細的吊頂接點圖及整體彩鋼板難燃性等級報告;

□是 □否

25

彩鋼板的面積按照其有效面積計算;

□是 □否

26

要求彩鋼夾芯板技術參數:長度偏差為±2mm;寬度的偏差為±15mm;厚度的偏差為±1mm ;對角線的偏差為<5mm;

□是 □否

27

在彩鋼板上所鑲觀察窗均為雙層真空鋼化玻璃觀察窗,窗與彩鋼板平齊,加干燥劑處理,密封性能具有保障。

□是 □否

28

本次改造涉及電話包含在項目范圍內,電話采用潔凈電話。

□是 □否

29

電話的安裝需在墻體內預先布置不銹鋼盒體,將電話直接放置進入盒后密封,便于后期維護。

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

選用西林、澄龍、德寶、天馬或堅美鋁型材,噴塑處理;

□是 □否

2

槽鋁、外圓弧、窗型材的厚度≥1.0mm;

□是 □否

3

型材表面光滑,色澤一致,不易氧化;

□是 □否

4

彩鋼板、型材安裝要求見設計圖紙,或按照雙方約定的方式執行

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

門扇:采用1.0mm電解鋼板噴塑,填充鋁蜂窩,厚度不小于40mm,內部龍骨加強,合頁3個;門框:采用1.2mm電解鋼板噴塑,門框與彩鋼板平齊。

□是 □否

2

門上窗采用雙層真空鋼化玻璃觀察窗,窗與彩鋼板平齊,加干燥劑處理;

□是 □否

3

門上回風裝置的制作:材料的材質、規格,以及制作方法同回風墻回風口一致,同時要求易折裝和方便清洗;

□是 □否

4

門正面在肘推門的位置加貼300mm

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