亳州無塵車間凈化工程:某藥廠潔凈廠房及凈化工程用戶需求說明

 xinwen   2020-02-26 13:10   98 人閱讀  0 條評論

關于亳州無塵車間凈化工程內容如下:

該文件的目的是定義XXXX藥業有限責任公司預留車間的凈化工程空調系統及潔凈廠房用戶需求標準。該URS在移交給供應商之后,將意味著所有指定的要求被涵蓋在供應商的供應范圍之內。

潔凈廠房及凈化工程用戶需求

本文件的范圍涉及到XXXX藥業有限責任公司預留車間對此項目的最低要求,供應商應以URS作為詳細設計以及報價的基礎。供應商在設計、施工、調試時必須要按照URS來執行。

本項目初步設計由武漢醫藥設計院完成。具體設計詳見設計圖及其它設計文件。承包方需根據招標文件、上述圖紙、文件及本URS進行投標。

所有的設計、材料、安裝、檢查和測試、包裝和交付、調試(包括試運行與驗證)、最終檢查等等活動由承包方負責,必須嚴格按照本用戶需求和相關的標準與規范來進行。

整個系統的設計和制造必須依據以下標準或規范進行:

3.1.1法規

藥品生產質量管理規范(GMP)2010版及附錄一中華人民共和國藥品管理法實施條例

3.1.2國家、行業標準

《采暖通風與空氣調節設計規范》(GB50019-2003)

《潔凈室施工及驗收規范》(GB50591-2010)

《建筑設計防火規范》(GB50016-2006)

《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB50457-2008

《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB50243-2002

《采暖通風與空氣調節設備噪聲功率級的測定工程法》GB9068-1998

《高效空氣過濾器》(GB/T 13554-2008)

ISO 14644-1 (For Cleanliness Class潔凈級別)

ISO 14644-3 (For HEPA integrity testing高效空氣過濾器完整性測試)

WHO Technical Report Series,No902,2002 Annex 6 《Good manufacturing practice for sterile pharmaceutical products》附錄6:無菌藥品的GMP規范

FDA 21CFR Part211 Subpart C對廠房及通風系統做的要求。

FDA 21CFR Part11針對電子記錄及電子簽名做的詳細的描述。

GAMP5描述了計算機系統驗證指導

國際制藥工程協會(ISPE)相關內容

3.1.3電氣安全標準

GB/T13384-2008機電產品包裝通用技術條件

3.1.4低壓施工標準

建筑電氣設計技術規范

工業自動化儀表工程施工驗收規范GB50093-2002

建筑電氣安裝工程質量檢驗評定標準GB50300-2001

電氣裝置安裝工程低壓電器施工質量驗收規范GB50254-96

電氣裝置安裝工程電氣照明裝置施工及驗收規范根本GB50259-96

3.1.5國家現行相關行業標準及規范

本條款及其相關的文本如有沖突處,應由業主方確認。通常它們的優先順序為:

武漢醫藥設計院的施工設計圖紙;

本招標技術條款;

相關的國家和技術標準;

XXXX藥業有限責任公司預留車間項目,項目建成后通過中國2010版GMP認證。

項目位于武漢東湖新技術開發區生物園路8號,參照《采暖通風與空氣調節設計規范》(GB50019-2003),其有關的室外氣象參數如下:

位置:__ ,海拔 __米

大氣壓力:冬季__Pa , 夏季__hPa.

室外計算(干球)溫度(℃)

冬季

夏季

采暖

通風

空氣調節

空氣調節日平均

夏季空氣調節室外計算濕球溫度__ ℃。

最熱月平均溫度:__ ℃。

室外計算相對濕度:最冷月月平均__ %,最熱月月平均__ %。

室外風速:冬季平均__ m/s,夏季平均__ m/s

6.1空氣處理流程:空調凈化系統空氣經過初、中、高效三級過濾。

6.2提供冷熱源:空調熱源:工業蒸汽__ MPa;

冷源:空調系統夏季降溫除濕用__ ℃冷凍水;

B級加濕:工業蒸汽 __ Mpa;

6.3根據工藝條件,無菌粉針車間采用采用組合式空調機組。

預留車間機組分區如下表:

機組編號

送風區域

機組編號

送風區域

6.4無菌粉針車間的潔凈區分為潔凈區和一般生產區,其中潔凈區分為4個級別:

A級區:高風險操作區域,如:灌裝區、膠塞及鋁蓋出料區、工器具及衣物滅菌出料區、無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流作業系統來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區應均勻送風,風速為0.45±20%m/s(指導值)。

B級區:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

C級區:灌裝前可除菌過濾的藥液或產品的配制 ,產品的過濾。

D級區:指無菌藥品生產中重要程度較次工序的洗瓶、洗塞、洗衣、工器具清洗間等工作區等。

無級別區:大包裝間,標簽間,包材暫存間,凍干控制室,外走廊等無潔凈要求的區域。

6.5建造的潔凈區各級別微生物監控在動態條件下應符合以下標準:

級別

浮游菌

(cfu /m3)

cfu/m3

沉降菌(f90mm)

cfu /4小時

表面微生物

接觸碟(f55mm)

cfu /碟

5指手套

cfu /手套

A級

<1

<1

<1

<1

B級

10

5

5

5

C級

100

50

25

D級

200

100

50

6.6建造的潔凈區各級別懸浮粒子數應符合以下標準:

潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數/立方米

靜態

動態

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

A級

3520

20

3520

20

B級

3520

29

352000

2900

C級

352000

2900

3520000

29000

D級

3520000

29000

不作規定

不作規定

6.7建造的潔凈區各潔凈級別房間的設計參數:

潔凈級別

氣流類型

平均風速m/s

換氣次數

溫度(℃)

相對濕度(%)

夏季

冬季

夏季

冬季

A

層流U

0.45±20%(工作區)

不適用

20-28

18-24

40-65

30-60

B

非層流或混流

不適用

50-70

20-28

18-24

40-65

30-60

C

非層流或混流

不適用

30-50

20-28

18-24

40-65

30-60

D

非層流或混流

不適用

≥20

20-28

18-24

40-65

30-60

無級別區

不適用

不適用

7-10

22-28

18-24

40-65

30-60

7.1預留車間凈化廠房及空調系統工程

具體內容包括:

潔凈圍板:潔凈室壁板、頂板的二次設計、材料供應、加工制作、安裝、調試。

門窗:潔凈門、窗、互鎖及附件的采購、安裝與調試。

凈化通風:凈化通風系統的優化設計、凈化風管及排煙風管制作安裝、風管保溫、送回風口、風閥及高效空氣過濾器的供應安裝、及系統調試(除空調機組)。

FFU:制作、安裝與系統調試。(原文鏈接:http://www.iwuchen.com/a-701/)

電氣照明:潔凈室內及技術夾層的配管、穿線、燈具、插座及相應配電柜供應、安裝、系統調試。

通訊系統:無級別區域的普通電話、潔凈區的潔凈電話及網絡通訊線路的供應、安裝及調試等。

潔凈地面:PVC塑膠地面

各系統的調試、驗證和后期維修工作。

凈化面積約__m2,FFU面積約__ m2, __ 套空調系統。(具體數量可參考圖紙)

系統/設備,應符合以下規定,但并不限于此要求。

9.1潔凈室圍護系統要求

序號

要求

URS01

墻板:

URS01-1

消防疏散通道兩側的墻板采用50mm厚的雙面玻鎂或石膏巖棉手工彩鋼板。芯材為巖棉切條,密度120kg/m3,單面貼5mm厚玻鎂板;四周用0.8mm鍍鋅鋼板邊框封起;彩鋼板表面為標準0.5mm厚白灰色的寶鋼鋼板,表面覆上塑料保護膜,以防運輸或安裝過程中,表面刮花顏色。

URS01-2

其它潔凈區的彩鋼板采用50mm厚雙面(或單面)玻鎂或石膏巖棉手工彩鋼板。芯材為巖棉切條,密度120kg/m3;四周用0.8mm鍍鋅鋼板邊框封起;彩鋼板表面為標準0.5mm厚的白灰色寶鋼板,表面覆上塑料保護膜,以防運輸或安裝過程中,表面刮花顏色。

墻板表面不吸塵不產塵易清潔,并能耐受清洗消毒。

URS01-3

墻面與吊頂,墻面與地面、墻面與門框、墻面與窗之間連接處硅膠密封,保證密閉無泄漏。

墻面與門框、門板、鉸鏈,壁板與窗戶要平滑連接,沒有凹凸。

URS01-4

根據照明、插座、電話、網絡定位圖,彩鋼板夾層中預埋鋼制電氣穿線管。

URS01-5

墻體材料滿足消防規范的要求,滿足防火時間和人員疏散等的需要。

URS01-6

彩鋼板到貨后應有我公司現場施工管理人員確認方可使用,工程期間我公司現場施工管理人員隨機抽檢彩板或下腳料。

URS01-7

同一房間的彩鋼板建議用同一批號,以利于縮小色差。

URS01-8

墻板之間采用中字鋁聯接。

URS02

頂板:

URS02-1

頂板采用50mm厚的雙面玻鎂或石膏巖棉手工彩鋼板。芯材為巖棉切條,密度120kg/m3,雙面貼5mm厚玻鎂板;四周用0.8mm鍍鋅鋼板邊框封起;彩鋼板表面為標準0.5mm厚白灰色的寶鋼鋼板,表面覆上塑料保護膜,可滿足人員檢修的荷載(150 kg/m2),以防運輸或安裝過程中,表面刮花顏色。

URS02-2

吊頂與墻面之間光滑圓弧連接,并用硅膠密封。

URS02-3

吊頂開口須根據燈具和風口位置預先在工廠開孔,并在孔四周位置預埋加強筋,保證上人強度。

URS02-4

吊頂與墻面之間要用光滑大圓弧連接,并且用硅膠密封。

吊頂板排版布局按照房間獨立排布,保證布局美觀。

URS02-5

施工方必須提供吊頂及相關輔材的材質、厚度、規格、測試報告等。

URS02-6

彩鋼板到貨后應有我公司現場施工管理人員現場確認方可使用,工程期間我公司現場施工管理人員隨機抽檢彩板或下腳料。

URS02-7

頂板之間采用中字鋁聯接。

URS02-8

頂板吊筋桿采用鍍鋅通長絲桿,配高度調節裝置。吊筋應與龍骨聯接,不得直接固定頂板的面板上。

URS03

龍骨、板縫:

URS03-1

所有陰陽角用圓弧過度,圓弧半徑不小于50mm,厚度不小于1.2mm。

URS03-2

三維角接頭采用鋁合金壓鑄件。地龍骨采用水平可調式鋁合金材質。

URS03-3

板縫縫隙要均勻一致,板縫理論寬度為2-3mm。

URS03-4

所有外露鋁型材外表面陽極氧化。

URS04

密封膠:

用于潔凈室嵌縫的彈性密封材料使用白色中性硅酮密封膠,應有出廠日期、儲存環境、有效期和施工方法的說明書。不得使用過期產品和未經鑒定的產品。

所有潔凈室的安裝縫隙,必須清潔后用密封膠雙面密封。

URS05

門:

URS05-1

門框:鋼制門框;裝有塑膠密封條或特殊剛性密封結構,提高氣密效果;表面烤漆(顏色可調配)處理。

URS05-2

帶雙層玻璃視窗,內含干燥劑防止產生水霧;同玻璃表面與門板雙面平齊,邊框處硅膠密封,密封膠要求均勻一致。

URS05-3

門扇:厚度50mm;表面材質1mm厚鋼板,烤漆顏色根據我方需求調配。門扇芯材:紙蜂窩,耐火極限1小時。

URS05-4

門上配件: 不銹鋼L型把鎖;不銹鋼鉸鏈(3個)。鎖舌孔內必須密封,不允許空置。

門框鉸鏈厚度與墻板相同,保證平滑連接。

門周邊為特殊剛性密封結構,門底部帶自動升降掃地密封條,保證門有良好的密封。

URS05-5

盡量減少機械部件(如鎖、鉸鏈等)的磨損及門與框、與地面之間的磨損。

URS05-6

緩沖間、氣閘等必要的房間的門安裝電子互鎖,應有延時調節功能和應急功能,并有控制面板可顯示連鎖門的狀態。電力有故障時,需有足夠措施以保護操作者、設備以及產品,聯鎖門必需處于“開” 的狀態??刂泼姘寮伴T禁、聲光報警等弱電配管、線纜由施工方自控專業安裝、調試。彩板內預埋管由潔凈圍護負責,并負責開孔、密封。

URS05-7

門的開向符合壓差和防爆設計要求。

URS05-8

門扇和觀察窗不得在現場加工,應為成型門。

URS05-9

承包方應提供窗及其附件的材質、規格、尺寸、安裝詳圖等。

URS06

傳遞窗:

URS06-1

參考工作凈尺寸:按設計要求

URS06-2

內、外板均為不銹鋼板,壁厚大于1.2mm。

整體內外表面光潔,無死角,易于清潔。

URS06-3

設置玻璃觀察窗。采用電子互鎖。紫外線殺菌。開門指示燈,裝有專用密封條,確保氣密性。

URS06-4

凈化區與普通區之間的傳遞窗設有凈化循環裝置。

URS07

PVC地面:

URS07-1

要求選用進口品牌的PVC塑膠,厚度不小于2mm,同質透心結構,堅實耐用,同質熱熔焊接,要求鋪前地面必須找平,粘接劑采用與之配套的衛生膠,刷膠均勻拼接處用開槽機進行開槽,鋪后平整不起包,與立板銜接處不翹起,無縫隙,焊縫處光滑均勻無皺褶。

URS07-2

PVC卷上墻100mm。與墻面齊平;要求平滑無死角。

URS07-3

提供PVC詳細技術要求,并提供PVC對土建地面的要求及PVC施工步驟。中標后提供PVC色標供我方選擇。

URS08

燈具:

URS08-1

控制區和舒適區均使用潔凈照明燈具,本體不銹鋼材質,吸頂式、燈具與頂板具有良好密封性。

URS08-2

選用防眩光透明罩,材料為阻燃材料,燈罩表面光滑不易結塵易清潔。

URS08-3

潔凈室內部照明要求:生產房間照度按標準300lx設計,在輔助操作間、走廊、 人員和物料凈化通道不低于200Lx。對照度有特殊要求的房間可設置局部照明。燈具首選長方型。選用節能燈管。

URS08-4

應急照明燈具與應急照明系統電源對接。應急燈具應急時間不少于30分鐘。

URS08-5

疏散應急標志燈為超薄發光二極管燈,嵌入式安裝。

URS08-6

物料暫存房間設置40W衛生型紫光燈。

URS08-7

人流物流通道的照明考慮成組控制。

URS09

開關插座:

表面易于清潔、與壁板連接處良好密封。插座帶開關和電源指示燈。

電源線護管、潔凈管線過頂板須采用潔凈良好密封型式。

URS10

自凈時間:潔凈室應當在操作結束后,無人狀態下經過15-20分鐘的凈化達到靜態下的粒子限度。

URS11

潔凈室內噪聲級要求:靜態測試時(最大風速時),亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60dBA;層流罩的噪聲級不宜大于65dBA。

URS12

電話:

潔凈區電話采用觸摸式免提電話,觸摸屏平整且周邊與墻面密封良好。電話聲音可調。表面易清潔耐消毒。具體安裝位置見車間自控系統圖紙。其它區域電話采用掛式或臺式。

URS13

干手器:我方采購,按圖安裝接線。

URS14

手消毒器 :我方采購,按圖安裝接線。

URS15

衛生級地漏:我方采購,土建方安裝。要求易消毒、防臭、拆洗方便、液封處理。地漏上端面與PVC地面平齊并有效密封。

URS16

電子誘蟲燈: 易清潔并具備開啟時間記錄。

URS17

就地顯示儀表:甲方采購,施工方安裝。采用嵌入式安裝,帶底盒和不銹鋼圓弧角面板。儀表接管穿墻處采用不銹鋼連接套管或接頭。

URS18

房間標志牌及狀態標示牌:按我方指定形式定做安裝。

URS19

提供關鍵部件外形尺寸圖、連接節點圖、剖面圖、材料拼裝詳圖、門窗及開關插座等位置的細部做法節點詳圖。

9.2 HVAC系統技術要求

序號

要求

序號

要求

URS20

(背景1)空調系統設計原則:

空調系統為全空氣風道式中央空調系統;凈化空調系統的空氣經過初效、中效和高效空氣過濾器三級過濾后送入室內。舒適性空調系統的空氣經過初效、中效過濾器二級過濾后送入室內。換氣次數根據圖紙需求。

初效和中效空氣過濾器設置在空調機組內,高效空氣過濾器設置在系統末端的高效送風口內。

系統通過回風道進行回風,回風進入空調機組混合段,與新風混合后經送風機送入房間。

部分產塵產濕房間采用全排風型式。

部分產濕設備采用全排風型式。

采用排風機組加高效過濾器型式排除生產過程的粉塵。

B級和D級為上送下側回排風。局部A級為垂直下送的層流方式。

URS21

(背景2)組合式空調機組:

凈化空調系統的空氣處理機組采用雙層金屬保溫壁板的結構型式,其內、外壁板材質為彩鋼板,其功能段包括:新回風混合段、初效過濾段、表冷段、風機段、加熱段、加濕段、中效過濾段、出風段等。

凈化空調系統空調機組的送風機與排風機連鎖關系為:運行啟動時先開送風機,后開排風機;停止關閉時先關排風機,后關送風機。

空調機組的冷凍水管上設有溫度計和壓力表;加熱蒸汽和加濕蒸氣配管上設有壓力表;空調機組初效和中效過濾器前后,以及高中效排風箱過濾器前后設置壓差計;空調機組及自控由空調機組和自控系統專業完成。

URS22

(背景3)空調系統溫濕度控制方式:

空調系統溫濕度控制方式采用在空調系統的回風管上設置溫濕度傳感器,夏季通過調節表冷器的冷凍水量和加熱器的蒸氣量來達到室內溫度和濕度的要求;冬季通過調節加熱器的蒸氣量和加濕器的加濕量來達到室內溫度和濕度的要求。為保證潔凈房間送風量以控制潔凈度,系統送風總管上設有風量、壓差傳感器以控制電機變頻裝置,通過調整轉數,改變風機壓力來適應系統因過濾器阻力變化帶來的風量變化,保持恒定風量。

URS23

房間壓差控制方式:

URS24-1

通過調節送回風量的差值,來保持系統各房間的壓差要求。

URS24-2

潔凈室相對非潔凈區靜壓差大于15Pa,不同潔凈級別之間的靜壓差應大于10Pa。房間壓差控制應保證產塵產濕房間的氣流不能進入相對潔凈的房間。無菌區相對非潔凈區在任何情況下的壓差都要求大于10 Pa。同級別區域不同關鍵級別如需控制壓差時,靜壓差不低于5pa。

URS24-3

凈化空調機組的新風口為防雨式百葉鋁合金材質。新風管上裝有電動開關風閥,并與其對應的空調機組的風機連鎖,當風機關閉時,連鎖關閉電動風閥。

新風管上風閥采用低泄漏風閥。

URS24

洗瓶間等的風壓控制:

隧道烘箱風機故障或生產線檢修時,烘箱風機停止運轉此時為保證整個模塊的壓力平衡,洗瓶間回風道閥門開度增大或打開。當烘箱重新啟動時,回風道風量關閉或變小,要求實現連鎖控制。(膠塞清洗機取風房間參考此方式設計)。

URS25

關鍵房間設置溫濕度壓差就地顯示儀表。溫濕度壓差遠傳儀表由空調機組及自控專業完成。

URS26

消防安全:

URS26-1

空調和通風系統的所有風機電源與火災報警系統聯鎖,當車間內被確認發生火災時,空調通風系統將接受消防監控中心發出的停機信號,能自動切斷所有風機的電源,并將其停機信號反饋至消防監控中心。消防控制系統由消防專業負責完成,但所有防火閥及消防排風系統的采購、安裝等由投標方負責。

URS26-2

空氣處理機組其風機與系統內的防火閥連鎖,當送風溫度達到70oC時,防火閥將自動關閉并發出連鎖信號,系統會被立即切斷風機電源。防火閥耐火極限為大于4小時。

風管在穿過機房樓板處設防火閥。

URS26-3

生產車間內設有排煙系統,排煙口和排煙風機的啟停由火災報警中心控制,排煙口及排煙防火閥需與排煙風機聯鎖,當排煙系統中的煙氣達到280℃時,排煙防火閥關閉,排煙風機將立即關閉。排煙風量按60m3/h.m2計算,排煙風口采用鋁合金板式排煙口。

URS27

風管:

URS27-1

風管采用優質鍍鋅鋼板,鍍鋅鋼板按國標由中標方采購,并由業主方查驗后方可施工。施工破壞鍍鋅層的所有位置(鉆孔,拉鉚,咬口處),防腐,咬口出涂膠密封。

法蘭角鋼規格尺寸規格按國標執行,并提供出廠材質確認證明材料,法蘭角鋼須除銹防腐,防銹底漆二遍。

URS27-2

風管加工環境應在有門窗的清潔加工場內進行。

風管組對前內表面應清洗并擦拭干凈。檢查標準為用干凈白紗手套擦拭風管內表面無油跡、無灰塵。風管運輸中,風管兩端應加保護蓋或用適當材料封口以防止內表面受到污染。

URS27-3

風管漏風量檢測:首先采用逐段保溫前漏光檢測法,送風后采用測量各潔凈室風量及系統總送風量來計算出系統漏風量,扣除消聲器及調節閥等附件的漏風量就是風管的漏風量??照{系統總漏風率指標應低于國家標準的規定。

URS27-4

每臺組合空調機組出風口主管設測風口3~6個。

風管與設備、風口連接處采用內襯鋁箔外為三防布軟連接,長度150mm,所用材料提供批生產合格文件。

URS27-5

設置風管風量檢測孔。吊架按規范制作。

法蘭間密封條采用閉孔海綿橡膠板,厚度6mm。

URS28

風閥:

風閥采用鍍鋅板材質內表面及閥片,要求密閉良好,開關靈活,滿足規范要求(特別是防火閥),并有開關及開度指示。

URS29

HEPA及靜壓箱:

URS29-1

有潔凈要求的房間設置高效過濾器,過濾器底面有鋼板噴涂散流板,并帶有PAO(DOP)測試口。無潔凈要求的房間設置鋁質方形散流器。

URS29-2

靜壓箱板為碳鋼材質噴涂處理,吸頂式安裝,側面吊桿式固定。外框與頂板交接處雙面封閉;靜壓箱有PAO(DOP)測試孔、B級區靜壓箱設微壓差就地監測裝置;

高效過濾器與靜壓箱采用螺桿壓緊方式。

URS29-3

廠家需提供過濾器的過濾效率、初阻、終阻、容塵量等合格證明,A級、B級潔凈區高效過濾器采用H14,其他潔凈區域(D)高效過濾器過濾采用H13。A級、B級區高效過濾器連同靜壓箱整體安裝后泄漏率不得超過0.003%,其他潔凈區域(D)高效過濾器連同靜壓箱整體安裝后泄漏率不得超過0.03%。

URS29-4

過濾器應在現場開箱檢查目測合格后安裝。

URS29-5

A級、B級區采用注明品牌的鋁框過濾器,液槽密封,過濾效率H14;厚度80-120mm。

URS29-6

D級區采用注明品牌鋁框過濾器,液槽密封。過濾效率H13厚度80-120mm。

URS30

房間回風:

回風采用鋁合金格柵形式,附帶G3初效過濾器,格柵便于打開進行清潔和更換初效過濾布。分裝室的回風內裝中效過濾袋F6,獨立房間回風采用獨立回、排風豎井,豎井內地面為PVC(自流平)材質。

回風夾墻內部保證清潔并進行打膠處理,墻體與地面接縫處也打密封膠,保證回風夾墻的密封性

URS31

設備進排風:

洗瓶機、隧道烘箱、膠塞清洗機等進風、排風或排濕風道需采用不銹鋼材質。

URS32

保溫:

夾層內的送風、回風等主要風管保溫材料采用2cm厚黑色難燃閉孔橡塑板,

消毒排風管不需要保溫。

URS33

系統消毒:

采用甲醛熏蒸和臭氧消毒相結合的方式。

車間消毒采用化學消毒劑熏蒸消毒,消毒時關閉新風和排風,將化學消毒劑氣體引入風道系統并送入潔凈室進行消毒,空調系統保持循環,消毒劑達到規定濃度時開始計時。消毒過程中溫度和相對濕度不需要嚴格保持,但應保證系統對外界的正壓。消毒完畢,關閉回風,打開新風和消毒排風風機,將多余的有毒氣體經排風機組排出。

URS34

FFU:

URS34-1

潔凈等級為A級區域采用FFU,具體布置方式由施工方設計我方確認。

URS34-2

FFU的封板采用不銹鋼,帶衛生級無異味PVC軟簾。表面光潔度Ra不低于0.8微米。

URS34-3

風機采用雙進風免潤滑低噪音離心風機。風機可調節風速(風量),以抵消過濾器因容塵而升高的壓降。帶急停按扭和停機警報裝置。

URS34-4

FFU的回風過濾器采用可拆式過濾器F8,紙框,厚度50-60mm。高效過濾器H14,鋁合金框,厚度80mm-120mm。

URS34-5

采用衛生型燈具。照明和風機單獨控制。

URS34-6

A級層流區域操作面風速不得低于0.45+20%m/s。

A級整個高效過濾器送風面(采用五點測試,暨四個角及中間位置)風速均勻性極差不超過0.1m/s。

序號

要求

URS35

負責潔凈室安裝項目通過有關政府部門的最終驗收,并確保相關項目最終通過中國GMP2010版的認證;

URS36

自驗收日起一年內,如因設計、施工或材質不良或其他任何缺陷所引起之故障,中標方應負責免費修復,造成損失應照價賠償。如更嚴重而無法修復著,業主可要求更換;

URS37

提供質保期后2年內易損件清單及報價;

URS38

進度:

。

URS39

施工期間,將有業主設備進行安裝調試,還有第三方施工同步進行,投標方應充分考慮以上因素,仔細安排工期,不得因此而耽誤工程進度。

附件1;參考圖紙

序號

要求

URS40

車間平面圖

URS41

潔凈區的房間清單

URS42

潔凈區域劃分圖

URS43

壓差及氣流分布平面圖

URS44

房間壓差梯度表

URS45

空調系統設計說明

URS46

空調系統流程圖

URS47

空調系統送風、新風管道圖

URS48

空調系統回風、排風管道圖

URS49

風口風量一覽表

URS50

電話、網線、門禁布置圖

URS51

插座、照明配電圖

URS52

就地顯示儀表安裝圖

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