藥品無塵車間裝修標準:什么是潔凈室更衣室,更衣室使用有哪些要求?

 xinwen   2020-02-28 13:30   108 人閱讀  0 條評論

關于藥品無塵車間裝修標準內容如下:

更衣室的用途是為人員進出潔凈室準備的。在更衣室內穿戴規范規定的服裝和洗手等。

更衣室構造與風淋室相似。更衣室的裝備取決于它所服務的潔凈室的潔凈度級別。同時哭衣室具有共同的標志。更衣室一般可分成三區:

--更衣室的進入區,在此,根據規定脫衣和存放不允許帶入潔凈室的衣服和個人物品,洗手和吹干。

-一過渡區,在此,穿上潔凈室專用服裝。在過渡區內通常都設有橫向椅子,起著物理和心理屏障的作用,以便進入更潔凈的區域;--更衣室的出口區。在此進行進入潔凈室前的最終檢查,而要進入滅菌生產時,則還要穿戴滅菌手套。

出口區應具有更高的潔凈度級別。GMP EC規程規定靜態出口區應具有與將進入的潔凈室相同的潔凈度級別。

在布置更衣室時應特別注意:

--設置存放衣服和個人物品的柜子;--設置符合潔凈室要求的洗手、干燥手的設備,例如,設有電干手器,而在某些重要場合還應在排風口裝設HEPA過濾器;--應有清楚明了的更衣規則;--一切家具和設備均應符合潔凈室的要求。

在出口區最好設置與身高相同的鏡子,以便能清楚看出全套服裝的穿戴是否正確。

更衣室專供人員使用,物品的搬運最好通過另外的風淋室。

在進入高潔凈度級別的潔凈室時可采用我司生產的的空氣吹淋風淋室。

在這種風淋室內,經HEPA耐高溫過濾器過濾的空氣通過墻上的孔板風口進入風淋室,但風口的 布置應做到能使在風淋室內形成旋轉渦流。只有這樣才能保證有效地將衣服上的粒子吹走。著將其排至風淋室以外。當人員進入風淋室時清潔過程就自動開始,并保持規定的持續時間 ,然后人員才能走出風淋室(人員走出時應有燈光和/或音響信號表示)。

進門、警衛和影像觀察系統對潔凈室來說只有在其中工作和有權進入的人員才能進入。強制性執行條件就是要遵守更衣規定,遵守行為準則和個人衛生規定。入室制度應是嚴格的,并配有相應的技術手段。任何情況下,未經許可均不得進入潔凈室。

現在,自動化進入潔凈室管理系統獲得了廣泛的應用。這類系統只允許獲得許可的人才能進入潔凈室。人員進入潔凈室時必須持有胸卡,應將胸卡與入口處的識別裝置比對后才能進入利用計算機和專用程序即可對通行點和全體人員進行分類,并可按區位和時間標志劃分。這樣就可按不同行動路線(房間)向人員的進入發出許可??梢幎ㄒ欢ㄈ藛T以規定的逗留時間(晝夜時間、星期、日期)通過一定的出入口,并控制出入時間,和監控人員在任何時段在潔凈室內逗留的時間。

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