無塵車間怎么裝修設計:醫療器械生產企業潔凈室(區)監測

 xinwen   2020-02-29 12:45   81 人閱讀  0 條評論

關于無塵車間怎么裝修設計內容如下:

醫療器械生產企業潔凈室(區)監測

醫療器械生產企業要對潔凈室(區)環境進行控制和監測,在YY 0033—2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄C中規定了無菌醫療器具潔凈室(區)環境要求及監測項目,我所承接無菌醫療器械生產環境的監測,監測的項 目有:溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差、塵埃數、沉降菌數。其中溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差依據的標準是JGJ 71—90《潔凈室施工及驗收規范》;塵埃數依據的標準是GB/T 16292—1996《醫藥工業潔凈室 (區)懸浮粒子的測試方法》;沉降菌數依據的標準是GB/T 16294—1996《醫藥工業潔凈室 (區)沉降菌的測試方法》?,F將各項 目檢測依據 的標準及注意事項綜述如下,供生產企業參考。

潔凈室(區)監測項目:

1溫度 、相對濕度

1.1標準要求:各級別潔凈室(區)均應符合溫

度在l8℃一28℃,相對濕度在45%~65%范圍內。

1.2使用儀器 :溫濕度計

1.3檢測方法

1.3.1 室內空氣溫度和相對濕度測定之前,凈化 空調系統應已連續運行至少24小時。對有恒溫要 求的場所,根據對溫度和相對濕度波動范圍的要 求,測定宜連續進行8h~48 h,每次測定間隔不大

于30 min。(見JGJ 71—90《潔凈室施工及驗收規范》附 錄六)。

1.3.2根據溫度和相對濕度波動范圍,應選擇相應的具有足夠精度的儀表進行測定。

1.4室內測點一般布置在以下各處

1.4.1送 、回風口處。

1.4.2恒溫工作區內具有代表性的地點(如沿著 工藝設備周圍布置或等距離布置)。

1.4.3室中心(沒有恒溫要求的系統,溫、濕度 只測此_-一點)。

1.4.4敏感元件處

所有測點宜在同一高度,離地面0.8 m。也可 以根據恒溫區的大小,分別布置在離地不同高度的幾個平面上。測點距外墻表面應大于0.5m。文章來源:http://www.iwuchen.com

1.5測點數按表1確定

波動范圍

室面積≤50m2

每增加2o m2~5o rn2

△t=±0.5-±2℃

5個

增加3個 5個

△RH=±5%一±10%

△t=±0.5℃

點間距不應大于2

m,點數不應少于5個

△RH≤±5%

2換氣次數

2.1標準要求(見表2)。

潔凈度級別

風速(m/s),換氣次數(次/h)

l00

水平層流:風速/>0.4 m/s

垂直層流:風速≥0.3 rn/s

10000

換氣次數(次/h)

≥20

100 000

≥15

300000

≥12

見JGJ 71—90《潔凈室施工及驗收規范》附錄

2.2使用儀器:熱球式風速計、風量平衡測試儀。

2.3檢測方法

2.3.1風量風速檢測必須首先進行,凈化空調各項效果必須是在設計的風量風速條件下獲得。

2.3.2風量檢測前必須檢查風機運行是否正常,系統中各部件安裝是否正確,有無障礙(如過濾器有無被堵、擋),所有閥門應固定在一定的開啟位置上,并且必須實際測量被測風口、風管尺寸。

2.3.3對于單向流(層流)潔凈室,采用室截面平均風速和截面積乘積的方法確定送風量,其中垂直單向流(層流)潔凈室的測定截面取距地面0.8 m的水平截面;水平單向流(層流)潔凈室取距送風面0.5 m的垂直截面。截面上測點間距不應大于2 m,測點數應不少于10個,均勻布置。

2.3.4對于亂流潔凈室,采用風口法或風管法確

定送風量。

2.3.5對于不安裝過濾器的風口,可按現行國家

標準《通風與空調工程施工及驗收規范》GBJ 243

附錄一的方法執行。

2.3.6對于安有過濾器的風口,根據風口形式可選用輔助風管,即用硬質板材做成與風口內截面相同、長度等于2倍風口邊長的直管段,連接于過濾器風口外部,在輔助風管出口平面上,按最少測點數不少于6點均勻布置測點,用熱球風速儀測定各點風速。以風口截面平均風速乘以風口凈截面積確定風量。

2.3.7對于安有同類擴散板的風口,可以根據擴散板的風量阻力曲線(出廠風量阻力曲線或現場實測風量阻力曲線)和實測擴散板阻力(孔板內靜壓與室內壓力之差),查出風量。測定時用微壓計和細畢托管,或用細橡膠管代替畢托管,但都必須使測孔平面與氣流方向平行。此外,也可以采用經專業檢測部門認可的其他方法。

2.4結果計算

2.4.1風口的平均風速

V=V1+V2+V3+…+Vn/N

式中:v_一風口的平均風速,(m/s);

V1,V2……VN一各測點的風速(m/s);

N一測點總數(個)。

2.4.2換氣次數(次/h)

換氣次數= 3600×F×V×M/S×H

式中:F_風口面積(m2);

v-一測得的風口平均風速(m/s);

n廣風口總數(個);

S-_房間面積(m2);

H-一房間高度(m)。

2.5結果評定:換氣次數應達到各潔凈室(區)相應的級別。

3靜壓差

3.1標準要求:相鄰不同級別潔凈室之間和潔凈室與非潔凈室之間的靜壓差應大于5 Pa;潔凈室與室外靜壓差應大于10 Pa。

3.2使用儀器:數字式壓差計。

3.3檢測方法:靜壓差的測定應在所有的門關閉時進行,并應從平面上最里面的房間依次向外測定。見JGJ 71—9《潔凈室施工及驗收規范》標準的附錄六,各級別潔凈室(區)均應符合上述規定。

4塵埃數

見GB/T 16292—1996《醫藥工業潔凈室(區)

懸浮粒子的測試方法》

4.1標準要求:采用計數濃度法,即通過測定潔

凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸

浮粒子數,來評定潔凈室(區)的懸浮粒子潔凈度

等級。

表3各潔凈度級別塵埃最大允許數

潔凈度級別

塵埃最大允許數

,個/m3

≥0.5微米

≥5微米

100

3500

0

10000

350000

2000

100000

3500000

20000

300000

10500000

≤60000

4.2使用儀器:激光塵埃粒子計數器。

4.3測試規則 ‘

4.3.1測試條件

1)溫度和相對濕度:潔凈室(區)的溫度和

相對濕度應與其生產及工藝要求相適應。

2)壓差:空氣潔凈度不同的潔凈室(區)之

間的壓差應≥4.9 Pa,空氣潔凈度級別要求高的潔

凈室(區)對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室

(區)一般要求呈相對正壓。

4.3.2測試狀態:靜態測試時,室內的測試人員

不得多于2人,測試報告中應標明測試時所采用的

狀態。

4.3.3測試時間:對單向流,測試應在凈化空氣

調節系統正常運行時間不少于10 rain后開始,對非

單向流,測試應在凈化空氣調節系統正常運行時間

不少于30min后開始。

4.3.4懸浮粒子計數

1)采樣點數目及其布置

(1)最少采樣點數:懸浮粒子潔凈度測試的最

少采樣點數按表4確定。

表4最少采樣點數目

面積

潔凈度級別

100

10000

100000

2—3

2

2

≥10-<20

4

2

2

≥20-<40

8

2

2

≥40-<100

16

4

2

≥100-<200

40

10

3

≥200-<400

80

20

6

≥400-<1000

160

40

13

≥1000-<2000

400

100

32

2000

800

200

63

注 :表 中的 面積 ,對于單向流潔凈 室,指 的是送風面積 ;對于非單

向流潔凈室,指的是房間面積。

(2)采樣點的位置:采樣點一般在離地面0.8 m高度的水平面上均勻布置;采樣點多于5點時, 也可以在離地面0.8 m一1.5 m高度的區域內分層布 置,但每層不少于5點。

2)采樣點的限定:對任何小潔凈室或局部空 氣凈化區域,采樣點數目不得少于2個,總采樣 次數不得少于5次。每個采樣點的采樣次數可以多 于1次 ,且不 同采樣點的采樣次數可以不同。

3)不同潔凈度級別每次最小的采樣量按表3的規定。

表5最小的采樣量

潔凈度級別

采樣量,L/次

≥0.5微米

≥5微米

100

5.66

-

10000

2.83

8.5

100000

2.83

8.5

4)采樣注意事項:

(1)在確認潔凈室(區)送風量和壓差達到要 求后 ,方可進行采樣。

(2)對于單向流,計數器采樣管口朝向應正對 氣流方向,對于非單向流,采樣管口宜向上。

(3)布置采樣點時,應避開回風口。

(4)采樣時,測試人員應在采樣口的下風側。

4.4結果計算

4.4.1采樣點的平均粒子濃度

A=C1+C2+… +CN/N

式 中: 卜 某 一 采 樣點 的 平 均 粒 子 濃 度,粒(個)/立方米;

ci—某一采樣點的粒子濃度(i-1,2,3,…,

N),粒(個)/立方米;

N一某一采樣點上的采樣次數,次。

4.4.2平均值的均值

M=A1+A2+…+Al/L

式中:M-一平均值的均值,即潔凈室(區)的平均粒子濃度,粒/立方米;

Ai一某一采樣點的平均粒子濃度(i=1,2,

3,…,L),粒/立方米;

L-某一潔凈室(區)內的總采樣點數,個。

4.4.3標準誤差

SE=(A1-M)平方米+(A2-M)平方米+…+(Al-M)平方米/L(L-1)

式中:sE一平均值均值的標準誤差,粒/立方米。

4.4.4置信上限

從正態分布抽樣得到的實際均值按給定的置信度(此處為95%)計算得到的估計上限將大于此實際均值,則稱計算得到的這一均值估計上限為置 信上限。

UCL=M +tX SE

式中:uCL一平均值均值的95%置信上限,粒(個)/m3;

t一95%置信上限的t分布系數,見下表6。

表6

采樣點數L

2

3

4

5

6

7

8

9

>9

t

6.31

2.92

2.35

2.13

2.02

1.94

1.90

1.89

-

4.5結果評定:判斷懸浮粒子潔凈度級別應依據以下兩個條件:

4.5.1每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等 于規定的級別界限,即Ai≤級別界限。

4.5.2全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95% 置信上限必須低于或等于規定的級別界限,即UCL≤級別界限。

5室內沉降菌的檢測(見GB/T 16294—1996《醫藥工業潔凈室 (區)沉降菌的測試方法》)。

5.1標準要求:采用沉降法,用直徑為90 mlTl營 養瓊脂培養皿,在采樣點上沉降30 min,即通過 自然沉降原理收集空氣中盼生物粒子于培養基平皿, 經48小時,在30℃一35℃下讓其繁殖到可見的菌落進行計數,以平板培養皿中的菌落數來判定潔凈 環境內的活微生物數,并以此來評定潔凈室(區)的潔凈度(見表7)。

表7各潔凈度級別沉降菌數限值

潔凈度級別

沉降菌數 個/皿

100

≤1

10000

≤3

100000

≤10

300000

≤15

5.2使用儀器和設備:高壓滅菌器,生化培養箱,培養皿,培養基 ,天平,潔凈工作臺。

5.3測試規則

5.3.1測試狀態:靜態測試時,室內的測試人員 不得多于2人,測試報告中應標明測試時所采用的狀態。

5.3.2測試時間:對單向流,測試應在凈化空氣 調節系統正常運行時間不少于10 min后開始,對非單向流,測試應在凈化空氣調節系統正常運行時間 不少于30mill后開始 。

5.3.3最少采樣點數:沉降法的最少采樣點數按 表2確定(見表8)。

表8最少采樣點數

面積┫

潔凈度級別

100

10000

100000

2—3

2

2

≥10-<20

4

2

2

≥20-<40

8

2

2

≥40-<100

16

4

2

≥100-<200

40

10

3

≥200-<400

80

20

6

≥400-<1000

160

40

13

≥1000-<2000

400

100

32

2000

800

200

63

注:表中的面積,對于單向流潔凈室,指的是送風面積;對于非單

向流潔凈室,指的是房間面積。在滿足最少測定點數的同時,還宜滿足最少培養皿數(見表9)。

表9最少培養血數

潔凈度級別

所需直徑90ilnll培養皿數(以沉降30min計)

100

14

10000

2

100000

2

5.3.4采樣點的布置:采樣點的位置可以同懸浮 粒子測試點,工作區采樣點的位置離地面0.8 m~1.5 m左右,可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加采樣點。

5.4結果計算:用計數方法得出各個培養皿的菌落數,求出平均菌落數。

5.5結果評定 :用平均菌落數判斷潔凈室(區)空氣中的微生物。潔凈室(區)內的平均菌落數必 須低于所選定的評定標準,若某潔凈室(區)內的 平均菌落數超過評定標準,則必須對此區域先進行 消毒,然后重新采樣兩次,測試結果均須合格。 在環境的監測過程中,我們發現企業在換氣次數自測中存在問題的較多,大部分企業未按標準方 法的要求制作輔助風管,有的企業雖制作了輔助風 管并將風速儀固定其中,但風速儀探頭的位置不正 確,探頭應垂直于氣流方向。在塵埃數檢測中應注意不僅全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95% 置信上限必須≤規定的級別界限,每個采樣點的平 均粒子濃度也必須≤規定的級別界限,在沉降菌檢測中應注意在滿足最少測定點數的同時,還應滿足 最少培養皿數。

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