小金口無塵車間裝修:醫藥GMP凈化廠房對生產無塵車間的一些要求

 xinwen   2020-03-13 09:14   153 人閱讀  0 條評論

關于小金口無塵車間裝修內容如下:

醫藥GMP凈化廠房無塵車間內有多個工序時,應根據各工序的不同要求,采用不同的潔凈度級別。在滿足生產工藝要求的條件下,無塵車間的氣流組織可采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式,如10000級下的局部100級潔凈區。

醫藥GMP凈化廠房對生產無塵車間的一些要求

1、對于醫藥GMP凈化廠房無塵車間內使用的壓縮空氣或各類氣體,也應列入受控范圍。

2、醫藥GMP凈化廠房可以根據產品的分類和用途確定相應潔凈度級別,潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔凈度級別相同的原則,并據此結合藥包材的生產工藝進行凈化廠房的設計和施工,以保證產品在符合規定的環境里生產。

3、醫藥GMP凈化廠房潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應符合《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)中的相應規定。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10000級無塵車間內。

4、醫藥GMP凈化廠房不同潔凈度級別應分別設置更衣、換鞋緩沖區域。人員和工藝原料要進入無菌核心區,應優先選擇通過幾個潔凈度等級逐步增加的過程,以適應于他們所要進入的區域的不同要求。

5、醫藥GMP凈化廠房生產區域可分為生產控制區和無塵車間,其中生產控制區應為密閉空間,具備粗效過濾的集中送風系統,內表面應平整光滑,無顆粒物脫落,墻面和地面能耐受清洗和消毒,以減少灰塵的積聚。

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