丹東無塵車間凈化工程:藥廠潔凈室空調凈化系統驗證方案

 xinwen   2020-02-13 13:41   141 人閱讀  0 條評論

關于丹東無塵車間凈化工程內容如下:

文件編號:SOP-YZ-002

版次:第一版

起草人: 年 月 日

審閱會簽:

(驗證委員會)

批準:

頒發部門:

分發部門:

實施日期: 年 月 日

目 錄

1. 設備基本情況

1.1 概述

1.2 設備基本情況

2. 驗證的目的

3. 驗證的組織機構與職責

3.1 驗證小組的職責

3.2 組長的職責

3.3 驗證小組成員的職責

4. 驗證的內容

4.1 安裝確認

4.1.1 安裝確認所需文件資料

4.1.2 設備安裝確認

4.2 運行確認

4.2.1 文件檢查

4.2.2 運行確認

4.3性能確認

4.3.1 文件檢查

4.3.2確認檢測的頻率及檢測內容

4.3.3 確認檢測項目

4.3.4確認檢測標準

4.3.4 確認檢測方法

4.4 凈化空調系統清潔、消毒確認

4.5 凈化空調系統驗證周期

4.6驗證報告和結論

1.1 概述

介紹設備基本情況、工作原理、流程圖等。

皮膚康洗液車間凈化車間面積為450m2,均為10萬級。用于配制、灌裝、物料貯存、工具清洗間、中轉等工序??照{凈化系統由空調機組、送回風管、高效過濾器等組成。機體內襯鍍鋅鐵板,風管由鍍鋅鐵板組成,風量為 30000米3 / 時。本空調凈化系統能對空氣進行凈化、冷卻、加熱、可達到皮膚康洗液車間的空氣凈化要求。

1.2 設備基本情況

設備名稱

制造廠家

安裝日期

規格型號

使用部門

設備編號

水冷冷風電熱型空調機

華南空調制冷實業有限公司

1998.8

LD126

凈化車間

02-11-1-1

離心風機

淄博空調機股份有限公司

1998.8

DW9-80

凈化車間

02-11-1-1

涼水塔

淄博空調機股份有限公司

1998.8

1950

凈化車間

02-11-1-1

通過對本系統的驗證,確認該系統的設備符合GMP 要求,確認安裝符合設計要求,確認運行符合規定的技術參數,確認性能達到了設計的潔凈度的要求。驗證過程應嚴格按照本方案規定的內容進行,若因特殊原因確需變更時,應填寫驗證方案變更申請及批準書,報驗證委員會批準。

3.1 成立設備驗證小組,組長由康洪興擔任,驗證小組成員有:金寶玲、史小平、胡寶新、張樹玲組成。

3.2 組長的職責:

(1)組織、領導和參加驗證工作。

(2)審核驗證方案和驗證報告。

3.3 驗證小組成員的職責:

(1)明確驗證目的、確定驗證項目、設計驗證方案。

(2)起草驗證標準操作規程:制定驗證凈化空調系統的標準操作程序、制定驗證凈化空調系統的標準、以及凈化空調系統清潔、消毒的驗證。

(3)根據驗證結果出具驗證檢驗報告單;評定驗證結果;寫出驗證報告。

4.1 安裝確認:

iwuchen覺得安裝確認是確認該系統的設備和管路的安裝及其材質符合GMP標準,設備應備有的資料齊全,開箱驗收合格并確認文件已整理歸檔。

4.1.1 安裝確認所需資料及存放處:

(1) 皮膚康洗液車間設備平面圖

(2) 皮膚康洗液車間送回風口平面圖

(3) 皮膚康洗液車間送風管道平面圖

(4) 使用手冊、說明書

(5) 儀器、儀表鑒定書

(6) 消耗品以及備件、備品的清單

4.1.2 空調系統的安裝確認檢查:

(1) 空調系統主機名稱:

(2) 規格型號:

(3) 制造廠家:

(4) 檢查該系統材質和安裝應符合設計圖紙,技術標準要求

(5) 檢查風管材質及加工質量,清潔衛生、送風口、回風口處的密封性應符合要求。

(6) 檢查供電系統、儀器儀表是否符合要求。

(7) 加熱系統及冷卻系統能否滿足設備要求。

(8) 檢查管路的走向及安裝是否符合要求。

(9) 檢查電氣元件是否符合要求。

4.2 運行確認

運行確認是確認凈化空調系統能夠正常運行,控制區的壓差、溫度、濕度符合設計要求。

4.2.1文件檢查

(1)空調機組標準操作程序

(2)空調機組崗位操作程序

(3)空調機組維護保養操作程序

(4)儀器、儀表的檢定和校正記錄。

(5)空調機組運行記錄。

(6)空調機組系統清潔與消毒操作程序

4.2.2凈化空調系統運行確認檢查

(1)凈化空調系統送風機組運行情況

(2)熱力系統運行情況

(3)冷卻系統運行情況

(4)供電系統運行情況

(5)蒸汽、冷卻水管道及閥門運行情況

(6)冷卻循環水泵及涼水塔運行情況

(7)空調系統運行30分鐘,測試各房間的壓差、溫度、濕度應符合以下要求:

壓差≥10Pa

溫度:18-26

相對濕度:45-65%

4.3 性能確認:

進行性能確認的目的是試驗并驗證新設備對生產工藝的適用性,它具有模擬生產的性質,同時對生產的合理性進行考察,凈化空調系統性能確認是確認控制區各房間的塵埃粒子數、沉降菌數及換氣次數符合要求。

4.3.1文件檢查

(1)激光塵埃粒子計數器使用標準操作程序

(2)空調系統的檢測記錄。

4.3.2確認檢測點及檢測內容:

4.3.3檢測項目: 塵埃粒子、沉降菌、壓差、溫度、濕度

4.3.4檢測標準:

塵粒最大允許數/立方米

微生物最大允許值

壓差(Pa)

溫度(℃)

相對濕度%

≥0.5μm

≥5μm

沉降菌/皿

≥10

18-26

45%-65%-

350000

20000

3

4.3.5檢測方法:質量標準及檢驗操作規程。

4.4凈化空調消毒確認

目的:通過對剛消毒過的潔凈車間進行檢測,以確認空調系統的消毒是否達到要求。

消毒頻率:每月一次

檢測項目:沉降菌

合格標準:沉降菌/皿≥3

消毒方法:

甲醛消毒法:

(1) 取36%甲醛分析純配制成5%的甲醛溶液6000毫升。

(2) 取兩個水浴鍋分別放置在二更出口及物料緩沖間,每個水浴鍋上放置六個400毫升燒杯裝滿甲醛溶液,同時打開各房間房門。

(3) 打開水浴鍋電源,溫度設置在100℃,關閉房門,關閉新風口,啟動風機熏蒸8小時后,停機密閉24小時。

(4) 打開新風口,同時打開風機循環置換24小時,待無味時進入潔凈區取樣檢測。

(5) 寫出檢測報告并記錄。

4.5空調系統驗證周期:

4.5.1根據公司的生產量及設備的技術參數及使用性能,我部認為該系統的驗證周期為 年。

4.5.2本系統大修或重大改進時,需進行再驗證。

4.6 寫出驗證報告和結論。

原文鏈接:http://www.iwuchen.com/a-432/

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